В этой статье мы рассмотрим все аспекты, связанные с прекурсорами: от их определения и перечня до особенностей хранения, учета и контроля. Основное внимание уделим нормативной базе, регламентирующей правила обращения с прекурсорами, а также предоставим практические рекомендации по ведению журналов учета и документированию операций с этими веществами. Дополнительно рассмотрим вопросы отпуска прекурсоров, примеры аналогов и их применения в медицинской практике.
Этот материал будет полезен специалистам в сфере фармацевтики, медицины и биологии, поскольку именно они непосредственно сталкиваются с прекурсорами в своей практике.
Прекурсоры — это химические соединения или вещества, которые могут быть использованы для синтеза наркотических или психотропных средств. Хотя сами по себе они не обладают наркотическим или психотропным эффектом, прекурсоры играют ключевую роль в производстве наркотических средств — они служат важным элементом цепочки производства, обеспечивая возможность синтеза активных компонентов различных запрещенных соединений. А значит, могут нести угрозу для общественного здоровья, потому нередко контролируются международным и национальным законодательством.
Только ли наркотики? Применение прекурсоров
Важно понимать, что прекурсоры не всегда относятся исключительно к наркотическим средствам. Они также широко используются в промышленности и науке, в том числе в фармацевтических исследованиях и производстве, синтезе лекарственных препаратов и других химических соединений, не связанных с незаконным использованием. Например, некоторые прекурсоры могут применяться для получения «легитимных» лекарственных средств или в качестве реагентов для лабораторных целей.
Списки прекурсоров и нормативная база
В Российской Федерации существует четко регламентированный список прекурсоров, установленный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681. Их классифицируют по уровням контроля в зависимости от их потенциальной опасности и частоты использования в незаконном синтезе наркотиков. Это списки I и IV из Постановления № 681 (остальные: Список наркотических средств и психотропных веществ — список II и Список психотропных веществ — список III).
Еще один важный документ регулирует хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров — это постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148.
И, наконец, главный всеобъемлющий документ о том, что можно и что нельзя делать с наркотическими и психотропными веществами — Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Список прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством и международными договорами РФ (список I):
Название вещества
Постановление Правительства РФ, включающее вещество в список
Важно учитывать, что к прекурсорам также относятся:
Изомеры, в том числе стереоизомеры (если таковые определенно не исключены), наркотических средств и психотропных веществ, перечисленных в этом списке, в тех случаях, когда их существование возможно в рамках этого химического обозначения.
Эфиры сложные и простые наркотических средств и психотропных веществ, перечисленных в этом списке.
Соли всех наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, перечисленных в этом списке, если существование таких солей возможно.
Все смеси, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества этого списка, независимо от их количества.
Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список IV, 3 таблицы ниже)
Таблица 1. Прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля
Название вещества
Постановление Правительства РФ, включающее вещество в список
* Включая соли перечисленных в таблице веществ, если существование таких солей возможно, исключая соли серной, соляной и уксусной кислот.
Важно учитывать примечания к Перечню:
1. Отнесение вещества к соответствующему наркотическому средству, психотропному веществу или их прекурсору, внесенному в настоящий перечень, не зависит от того, какие фирменные (торговые) наименования, синонимы или аббревиатуры используются в качестве его наименования (постановление Правительства РФ от 03.06.2010 № 398).
2. Контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в настоящем перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, глюкоза, тальк и т.п.) (постановления Правительства РФ от 03.06.2010 № 398, от 16.12.2013 № 1159).
3. Препарат, содержащий несколько прекурсоров, внесенных в таблицы списка IV настоящего перечня, контролируется как содержащийся в нем прекурсор, предусмотренный таблицей списка IV настоящего перечня, имеющей наименьший порядковый номер (постановление Правительства РФ от 03.06.2010 № 398).
4. Смеси, содержащие несколько перечисленных в таблице 3 списка IV веществ, подлежат контролю, если их суммарная концентрация равна или превышает концентрацию, установленную для одного из веществ, величина которой в таблице имеет наибольшее значение (постановление Правительства РФ от 03.06.2010 № 398).
5. Концентрация веществ, указанных в списке IV настоящего перечня, определяется исходя из массовой доли вещества в составе смеси (раствора) (постановление Правительства РФ от 03.06.2010 № 398).
6. Производные наркотических средств и психотропных веществ — вещества синтетического или естественного происхождения, которые не включены самостоятельными позициями в государственный реестр ЛС или в настоящий перечень, химическая структура которых образована заменой (формальным замещением) одного или нескольких атомов водорода, галогенов и/или гидроксильных групп в химической структуре соответствующего наркотического средства или психотропного вещества на иные одновалентные и/или двухвалентные атомы или заместители (за исключением гидроксильной и карбоксильной групп), суммарное количество атомов углерода в которых не должно превышать количество атомов углерода в исходной химической структуре соответствующего наркотического средства или психотропного вещества.
В случае если одно и то же вещество может быть отнесено к производным нескольких наркотических средств или психотропных веществ, оно признается производным наркотического средства или психотропного вещества, изменение химической структуры которого требует введения наименьшего количества заместителей и атомов (постановление Правительства РФ от 19.11.2012 № 1178).
Хранение прекурсоров
Как было отмечено выше, хранение прекурсоров и их учет в России регулируются несколькими нормативно-правовыми актами. Они определяют условия и порядок обращения с такими веществами, чтобы предотвратить их незаконное использования.
Согласно постановлению Правительства РФ № 681, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ должны храниться в условиях, исключающих их утрату и несанкционированный доступ. Для хранения прекурсоров необходимо применять специально оборудованные помещения, отвечающие установленным требованиям безопасности. В частности, помещения должны быть оснащены охранной сигнализацией и находиться под постоянным контролем для предотвращения попыток несанкционированного доступа.
Хранение прекурсоров должно осуществляться в специальных металлических шкафах или сейфах, которые обеспечивают их надежную защиту от доступа посторонних лиц. Эти требования обязательны для выполнения организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров. Такие меры безопасности необходимы, чтобы предотвратить несанкционированное использование прекурсоров в незаконных целях, включая производство наркотических и психотропных веществ.
Важно, что право на хранение и отпуск прекурсоров имеет не каждая организация. ФЗ № 3-ФЗподчеркивает, что деятельность, связанная с хранением и использованием прекурсоров, требует наличия соответствующих лицензий, а также обеспечения контроля и соблюдения всех условий безопасного хранения. Недопустимо хранение прекурсоров совместно с иными веществами, если это может привести к их загрязнению или утрате их свойств.
Учет прекурсоров
Соблюдение правил учета прекурсоров — еще одно обязательное требование для организаций и предпринимателей, работающих с такими веществами.
Согласно постановлению Правительства РФ № 1148, учет прекурсоров ведется с использованием специальной учетной документации, которая должна соответствовать установленным формам. Учет осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Росздравнадзором и другими уполномоченными органами.
Все операции с прекурсорами, включая их поступление, хранение, использование и уничтожение, должны быть документально зарегистрированы. Учетные журналы ведутся в бумажном или электронном виде и хранятся в течение срока, установленного законодательством, но не менее пяти лет. Ведение учета должно позволять органам государственного контроля при проверке установить точное количество прекурсоров на складе, их происхождение и цель использования. Особое внимание уделяется предотвращению расхождений между фактическим наличием прекурсоров и данными учета.
ФЗ № 3-ФЗ устанавливает ответственность за несоблюдение порядка учета прекурсоров (о ней поговорим ниже в этой статье). В случае обнаружения утрат, повреждений или несанкционированного использования, организация обязана незамедлительно сообщить об этом в правоохранительные органы и принять меры по недопущению дальнейших нарушений.
Журнал хранения и учета прекурсоров
Один из ключевых документов, регулирующих контроль за использованием прекурсоров, — журнал хранения и учета прекурсоров. Он имеет особое значение для организаций, которые занимаются деятельностью в сфере обращения наркотических средств и психотропных веществ.
Согласно постановлению № 681, журнал хранения и учета прекурсоров должен вестись всеми юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые осуществляют деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, в том числе их производством, переработкой, хранением и реализацией. Этот журнал предназначен для фиксации операций с прекурсорами, их хранения, использования, а также контроля остатков, что обеспечивает прозрачность и соблюдение всех установленных нормативных требований.
Постановление №1148 определяет порядок ведения учета и хранения прекурсоров, включая правила оформления записей в журнале. Согласно ему, записи в журнале должны вноситься незамедлительно после каждой операции с прекурсорами, что минимизирует риски недоучета или утраты вещества. Вести журнал учета и проводить инвентаризацию должен специально назначенный для этого ответственный сотрудник.
В журнале указываются следующие сведения:
наименование прекурсора,
количество поступившего вещества,
дата поступления,
сведения об израсходованном веществе,
остаток на конец дня.
Важно! Каждая запись должна быть заверена подписью ответственного лица.
Аналоги прекурсоров
Аналоги прекурсоров — это химические соединения, обладающие сходной структурой или химическими свойствами с теми веществами, которые официально классифицированы как прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ.
ФЗ №3-ФЗ предусматривает понятие прекурсоров и их контроля, однако конкретное определение «аналога прекурсора» в законодательных актах отсутствует. В то же время, этот термин применим к веществам, которые могут использоваться с той же целью, что и непосредственно зарегистрированные прекурсоры.
Аналоги прекурсоров, как правило, имеют близкую химическую структуру, что позволяет им легко преобразовываться в целевые прекурсоры или участвовать в аналогичных химических реакциях для синтеза наркотических веществ. Их использование нередко связано с попытками обойти законодательные ограничения, установленные на основные прекурсоры. Примеры аналогов могут включать близкие производные таких веществ, как эфедрин и псевдоэфедрин, или различные производные уксусной кислоты и фенилацетата.
Контроль за аналогами прекурсоров осуществляется в контексте предотвращения распространения новых психоактивных веществ и незаконного производства наркотических средств.
Постановления Правительства РФ №№ 681 и 1148 предусматривают меры по контролю за прекурсорами, включая меры по учету, хранению и отчетности, однако аналогичные меры могут быть применены и к аналогам, если их использование становится известно в контексте незаконного производства.
Это значит, что сотрудники медицинских и фармацевтических организаций, должны быть осведомлены о потенциальных аналогах и учитывать возможные пути их использования в целях незаконного синтеза. Контроль за аналогами требует более тщательного химического анализа и координации с государственными регулирующими органами, такими как МВД и Росздравнадзор, для предотвращения незаконного оборота и использования.
1. Федеральный закон № 3-ФЗ (ред. от 25.12.2023) устанавливает основные принципы и правила, касающиеся оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории РФ.
Оборот прекурсоров строго регулируется, и для их отпуска необходимы специальные разрешения и соблюдение определенных условий. Закон предписывает организациям, осуществляющим оборот прекурсоров, получать соответствующие лицензии и выполнять учетные и отчетные требования.
Особое внимание уделяется предотвращению использования прекурсоров для незаконного производства наркотических средств.
2. В соответствии с постановлением Правительства РФ № 681отпуск прекурсоров возможен только на основании разрешительных документов, выдаваемых уполномоченными органами, и в пределах квот, утвержденных Правительством России. Предусмотрены также меры контроля и надзора за деятельностью юридических лиц, которые осуществляют отпуск прекурсоров — они должны вести строгую отчетность и специальные журналы учета.
Особенно важно для фармацевтов и химиков понимать, что отпуск прекурсоров производится только на основании договора с соответствующей лицензией. Юридические лица, осуществляющие оборот прекурсоров, обязаны принимать меры по исключению их утечки или использования в незаконных целях. Специальные требования предъявляются к транспортировке и хранению прекурсоров, чтобы исключить их попадание в незаконный оборот.
3. Постановление Правительства РФ № 1148 регулирует установление квот на прекурсоры, используемые для научных и производственных целей. Это постановление определяет, как подать заявку на получение квоты, как они распределяются и контролируются. Квотирование направлено на предотвращение избыточного оборота прекурсоров и минимизацию рисков их утечки для незаконного использования.
Юридические лица, которые планируют использовать прекурсоры в своей деятельности, обязаны ежегодно подавать заявки на установление квот, где указываются объемы необходимых прекурсоров, цели их использования и сведения о наличии лицензии. Органы исполнительной власти проверяют обоснованность заявок и принимают решения о выделении квот в установленных пределах.
Ответственность за нарушения правил работы с прекурсорами
За нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения прекурсоров законодательство РФ предусматривает ответственность.
Так, если нарушение касается веществ, включенных в список I и таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, предусмотрено следующее наказание:
наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от двухсот тысяч до четырехсот тысяч рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой;
либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или без таковой.
Если нарушение совершено в отношении прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, включенных в таблицу II списка IV, наказание следующее:
наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой
либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой.
Если же речь идет о прекурсорах из таблицы III списка IV, организации грозит:
наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой.
Заключение
Правовое регулирование отпуска прекурсоров в России базируется на строгом контроле и лицензионных требованиях для предотвращения их незаконного использования. Медицинские, фармацевтические и химические организации, которые нуждаются в прекурсорах для своей деятельности, обязаны строго соблюдать требования по лицензированию, квотированию и учету, что особенно важно в условиях усиленного контроля за оборотом веществ, которые могут быть использованы для производства наркотиков.
Источники:
ФЗ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (ред. от 30.04.2022)
Постановление Правительства РФ от 30.06.98 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (ред. от 07.02.2024)
У нас в аптеках такие препараты без рецепта никогда не продадут. Как не ужесточают оборот, находятся "умельцы ".
Дикова Лариса Борисовна22.01.2025
Как только ничего не боятся такие предпринимательницы, неужели жажда наживы сильнее человеческих чувств, ведь прием этих препаратов приводит в конечном итоге к гибели людей, молодежь подсаживается, а если бы подумала, что на месте этих употреблявших мог быть ее сын, племянник 🤦Разучились люди ставить себя на место других, пропускать через себя ситуации🤦
БТ
Байдашкина Татьяна Анатольевна21.01.2025
Надеятся только на себя можно, фармспециалисты часто попадают в такие ситуации. Охрана приезжает уже констатировать факты.
Иванова Анастасия Александровна20.01.2025
Информация изложена очень грамотно и локанично. Легко читать и запоминать.