Особенности обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных средств для медицинского применения – это регистрация любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Данный материал будет полезен провизорам, фармацевтам и другим ответственным лицам, занимающихся организацией обращения лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Отметим важную особенность большинства препаратов, подлежащих ПКУ. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества в законодательстве имеют двойное регулирование, с одной стороны регулирование осуществляется Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а с другой стороны регулирование осуществляется Федеральным законом от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Предлагаем вниманию удобную таблицу, содержащую нормативные акты, регулирующие обращение лекарственных средств, подлежащих ПКУ, на разных этапах. Таблица содержит гиперссылки на законодательные акты, и её можно скачать.
Принятые сокращения:
ЛС – лекарственные средства;ЛП – лекарственные препараты;ЛС ПКУ – лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету;НСиПВ – наркотические средства и психотропные вещества;НС – наркотические средства;ПВ – психотропные вещества;СД и ЯД – сильнодействующие и ядовитые вещества;ЛС СД и ЯД – лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества;УКЭП – усиленная квалифицированная электронная подпись;ТДТС – трансдермальная терапевтическая система.
Этап обращения ЛС Группа ЛС Нормативный документ Комментарии Законодательное регулирование обращения ЛС ПКУ ЛС ПКУ Статья 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Формирование перечня ЛС ПКУ ЛС ПКУ Приказ Минздрава РФ от 20.01.2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» Включению в перечень подлежат ЛС: 1) содержащие НСиПВ и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня НСиПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681); 2) включенные в списки СД и ЯД, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964; 3) отнесенные к комбинированным ЛП, содержащих кроме малых количеств НСиПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (подпункт 2 пункта 9 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. № 1094н); 4) являющиеся комбинированными ЛП, которые содержат кроме НСиПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении .НС, ПВ и их прекурсоров, содержащихся в них; 5) Иные ЛС в соответствии с решением межведомственной комиссии, создаваемой в Минздравом РФ. Утверждение перечня ЛС ПКУ ЛС ПКУ Приказ Минздрава РФ от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»(ред. от 27.07.2018 г.) (до 31.08.2024 г.) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.09.2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (с 01.09.2024 г. по 01.09.2030 г.) Чем Перечень в новом Приказе (459н) отличается от прежнего (183н): Включены новые ЛС: Раздел II Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) (Феназепам) Соматотропин (гормон роста, СТГ) Раздел IV Мизопростол (лекарственные препараты) Мифепристон (лекарственные препараты) Перенесены в раздел II из раздела IV: Прегабалин Тапентадол Тропикамид Лицензирование деятельности для работы с ЛС ПКУ НСиПВ, включенные в списки II, III перечня НСиПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681) – раздел I Перечня ЛС ПКУ Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 г. № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» Необходимо иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений ЛС, содержащие СД и ЯД, включенные в списки СД и ЯД, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 – раздел II Перечня ЛС ПКУ Иные ЛС ПКУ – раздел III-IV Перечня ЛС ПКУ Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ» Достаточно иметь лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности Организация хранения ЛС ПКУ НСиПВ, включенные в списки II, III перечня НСиПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681) – раздел I Перечня ЛС ПКУ Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Пункт 65 Правил); Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; Приказ Федеральной службы войск национальной гвардии РФ и МВД России от 15.09.2021 г. № 335/677 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ» Приказ Минздрава РФ от 26.11.2021 г. № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» Наркотические и психотропные ЛС хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения НСиПВ. ЛС, содержащие СД и ЯД, включенные в списки СД и ЯД, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 – раздел II Перечня ЛС ПКУ Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Пункт 67-69 Правил хранения лекарственных средств) 1) Хранение ЛС СД и ЯД, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня; 2) Хранение ЛС СД и ЯД, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (ФЕНАЗЕПАМ), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения НСиПВ. Иные ЛС ПКУ – раздел III-IV Перечня ЛС ПКУ Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Пункт 70 Правил хранения лекарственных средств) ЛС ПКУ хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Организация ведения журналов регистрации операций, связанных с обращением ЛС ПКУ НСиПВ, включенные в списки II, III перечня НСиПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681) – раздел I Перечня ЛС ПКУ Статья 39 Федерального закона от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» Ведение журналов в бумажном или электронном виде, при ведении в электронном виде, записи заверяются УКЭП. Документы или их заверенные копии, подтверждающие совершение операции с НСиПВ, либо подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов. Хранение журналов – 5 лет. Прекурсоры, включенные в список IV перечня НСиПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681) (Калия перманганат в концентрации 45% и более) Статья 30 Федерального закона от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 г. № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации» ЛС с МНН «Калия перманганат» отпускаются БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА Ведение журналов в бумажном или электронном виде, при ведении в электронном виде, записи заверяются УКЭП. Если оборот (за одну операцию) менее 10 кг, то запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется. Хранение журналов – 10 лет. ЛС, содержащие СД и ЯД, включенные в списки СД и ЯД, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 – раздел II Перечня ЛС ПКУ Иные ЛС ПКУ – раздел III-IV Перечня ЛС ПКУ Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» Ведение журналов в бумажном или электронном виде. Заверение записей в электронном виде не требуется. Возможно формирование печатной формы с использованием программного обеспечения, установленного в организации. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Срок хранения журналов – 3 года. Отпуск ЛС ПКУ ЛП, содержащие НСиПВ списка II, за исключением ЛП в виде ТДТС и ЛП, содержащих НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» Приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» Специальный рецептурный бланк № 107/у-НП Срок действия – 15 дней Срок хранения – 5 лет ЛП подлежащие ПКУ: - НС списка II в виде ТДТС; - НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов; - ПВ списка III Рецептурный бланк № 148-1/у-88 Срок действия – 15 дней Срок хранения – 5 лет ЛП подлежащие ПКУ: - содержащие СД и ЯД, включенные в списки СД и ЯД, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 – раздел II Перечня ЛС ПКУ; - Иные ЛС ПКУ – раздел III-IV Перечня ЛС ПКУ Рецептурный бланк № 148-1/у-88 Срок действия – 15 дней Срок хранения – 3 года
Хранение ЛС ПКУ регламентируется двумя Приказами Минздрава: № 706н (пп.65, 67-70) и № 1103н, а также Постановлением правительства № 809 и Приказом Федеральной службы войск национальной гвардии РФ и МВД России от 15.09.2021 г. № 335/677.
Ответственность за нарушения
Административная ответственность за нарушение правил предметно-количественного учета ЛС зависит от их групповой принадлежности ЛС. При выявлении нарушений правил оборота ЛП, содержащих НСиПВ, включенные в списки II, III Перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (Постановление Правительства от 30.06.1998 г. № 681), в том числе нарушение правил учета и реализации, ответственность предусмотрена статьей 6.15 КоАП РФ, и влечет наказание в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от 200 000 до 400 000 рублей с конфискацией НС, ПВ либо их прекурсоров или без таковой, либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ либо их прекурсоров или без таковой.
Если выявлены нарушения ПКУ ЛП, не содержащих НСиПВ списков II, III, то это нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, и влечет наказание в виде предупреждения или наложение административного штрафа на должностных лиц (индивидуальных предпринимателей) — от 3 000 до 4 000 рублей; на юридических лиц - от 30 000 до 40 000 рублей.
Нарушение установленных правил отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, выразившееся в отпуске препаратов без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 000 до 20 000 рублей или дисквалификацию на срок от шести месяцев до одного года; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 50 000 до 100 000 рублей; на юридических лиц — от 150 000 до 200 000 рублей.
