Приемочный контроль в аптеке

Приемка в аптеке — важный этап на пути лекарственного препарата от поставщика к потребителю. Приемочный контроль — законодательная обязанность аптечной организации и одна из трудовых функций фармацевтических работников. В понятие приемочного контроля входит больше, чем сверка по количеству и наименованию, чтобы избежать недостачи или пересорта. Цель приемочного контроля — не допустить попадание недоброкачественного товара в аптеку, а в дальнейшем — к покупателям.

Что включает в себя приемочный контроль?

1. Согласно Приказам 646н и 647н при приемке работники аптеки проверяют 1. Соответствие поступившего товара товаросопроводительным документам по:

• ассортименту
• количеству
• качеству.

1. Соблюдение специальных условий хранения и перевозки (при наличии таких требований).
2. Транспортную тару на наличие повреждений.

СОП — стандартная операционная процедура

На основании Приказа 647н каждая аптека разрабатывает для сотрудников пошаговый алгоритм — стандартную операционную процедуру (СОП) приемки. Условия приема (отказа в приеме), возврата товара, сроки регламентируются договором поставки между аптечной организацией и поставщиком. СОП — это практическое руководство для аптечного работника, в котором учитываются все детали и четко прописываются действия в том или ином случае.

Кем и где проводится приемка аптечного товара?

Руководитель аптеки назначает приказом работников, ответственных за приемку, а также состав приемочной комиссии (обычно из трёх человек) на случай выявления ненадлежащего товара и расхождений во время приемочного контроля. Приемку материально-ответственное лицо проводит в специально выделенной и оборудованной для размещения принимаемого товара зоне приемки. Должны быть стол, поддоны, стеллажи. Также в аптеке должна быть выделена карантинная зона для размещения несоответствующего товара. Это может быть отдельный шкаф, полка, ящик, где хранится несоответствующий товар, и где он никак не пересечется с обычным товаром. В холодильнике это тоже может быть отдельный ящик. Обязательно подписывается «карантинная зона».

Основные этапы приемки

1. Экспертиза товаросопроводительных документов и прием по количеству мест

Аптечный работник проводит внешний осмотр транспортной тары на наличие загрязнений, подтеков, повреждений. Проводит контроль вскрытия: на коробках не должно быть следов вскрытия (например, если разрезали и заново заклеили скотчем). Этому служат специальные этикетки, наклейки-пломбы на коробках и пломбы на пластиковых контейнерах. Пересчитывает количество мест. Проверяет комплектацию документов — в него должны входить:

• накладная
• протокол согласования цен (на ЖНВЛП)
• реестр документов, подтверждающих качество
• счет-фактура.

В документах сотрудник проверяет реквизиты: отправитель, получатель (аптека), наличие необходимых печатей и подписей. Если претензий нет, принимающий проставляет в экземпляре поставщика (транспортная накладная, путевой лист) штамп, подпись, количество принятых мест и дату.

В случае нарушения целостности, подозрении в том, что товар может быть поврежден, ответственный работник вскрывает тару в присутствии представителя поставщика (водителя-экспедитора) и оценивает визуально качество товара, соответствие документам по наименованию и количеству. Удостоверившись в полном соответствии фармработник принимает товар.

NB! Для термолабильных препаратов дополнительно оценивается соблюдение температурного режима перевозки (распечатка терморегистраторов, показания термоиндикаторов).

На первом этапе могут быть выявлены несоответствие количества мест, нарушения температурного режима, брак, порча, недостача (при вскрытии), неполнота комплекта, неправильное оформление документов. Чаще всего случается недовоз мест (не догрузились на складе, перепутали аптеки, выгрузили не там) и мятые коробки.

Общая схема действий в этих случаях выглядит следующим образом:

 

• Комиссия по приемке товара составляет соответствующий акт («Акт расхождения по количеству/качеству«, «Акт боя/брака/порчи») в 2-х экземплярах.

• Ответственное лицо уведомляет поставщика о выявленных несоответствиях (нарушениях) и передает один экземпляр «Акта...» поставщику.

• Товар маркируют «забракован при приемке«, размещают в карантинных зонах (для термолабильных отдельная зона в холодильнике) и не принимают до устранения нарушения (несоответствия) поставщиком в случаях, когда это возможно, либо возвращают товар.

• Для возврата товара комиссия составляет «Акт возврата поставщику». Возврат осуществляют согласно условиям договора.

2.Собственно приемочный контроль

На этом этапе фармработник:

1. Сличает наименование, количество, производителя, серии, сроки годности фактически поступивших лекарственных препаратов с указанными в товаросопроводительных документах.
2. Проверяет наличие сведений о документах, подтверждающих качество, (декларация или сертификат соответствия) в реестре (или ином документе) поставщика. Идентифицировать документы качества при необходимости можно на сайтах Федеральной службы по аккредитации и органов сертификации.
3. Проводит контроль поступивших препаратов по базе Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения лекарств.
4. Оценивает внешний вид товара по показателям «описание», «упаковка», «маркировка». Товар не должен иметь изменений органолептических характеристик, упаковка должна быть целой, соответствующей свойствам товара, с нанесением необходимой информации (наименование, серия, срок годности, производитель, способ применения, режим хранения и др.). Полные требования к маркировке лекарственных препаратов содержатся в ст. 46 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

4) С появлением цифровой маркировки - считывает QR-код с каждого маркированного препарата. 

NB! В первую очередь проводится приемочный контроль термолабильных препаратов.

При выявлении несоответствий по количеству/качеству товара:

• Комиссия составляет «Акт о расхождении по количеству/качеству товара» или «Акт боя/брака/порчи».

• Ответственный работник информирует Поставщика (по телефону, электронным письмом) и оформляет Претензию в программе. В журнале «Учета претензий» работник делает запись.

• В случае выявления недоброкачественного товара, товара, изъятого из обращения или обращение которого приостановлено, ответственное лицо уведомляет территориальный орган Росздравнадзора, например по электронной почте.

• Несоответствующий товар с маркировкой «забраковано при приемке» сотрудник помещает в карантинную зону для последующего возврата поставщику или устранения несоответствия. Для препаратов, обращение которых временно приостановлено предусмотрена отдельная карантинная зона от фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров и товаров с истекшим сроком годности.
• Для возврата товара уполномоченный сотрудник оформляет документы: «Акт списания» и накладную на возврат. Товар вместе с накладной передает представителю поставщика.

3.Документальное оформление принятых товаров, оприходование и размещение по местам хранения.

Если предыдущие этапы прошли гладко, ответственный за приемку проставляет в товаросопроводительных документах печать аптеки, дату, свою должность, ФИО, роспись. После этого приходует электронные накладные в аптечной программе, распечатывает стеллажные карты (для лекарственных препаратов и БАД), ценники и передает для размещения по местам хранения. Товаросопроводительные документы подшивает в специально предназначенную папку.

Нелекарственные товары аптечного ассортимента

В аптеку поступают не только ЛС, но и медицинские изделия, пищевая продукция аптечного ассортимента (детское питание, минеральные воды, БАД и др.), парфюмерно-косметическая продукция, детские товары, дезсредства, предметы гигиены и ухода за больными. При приемочном контроле этих групп товаров схема проверки и действий будет аналогичная. Приемщик проверяет внешний вид, количество, наименование, серию, производителя, срок годности, номер партии при наличии, правильность оформления документов, информацию о документах качества, сведения о забраковке товара. Товар, несоответствующий документам, ненадлежащего качества, некомплектный, поступивший без тары или упаковки подлежит возврату поставщику. 

• Если несоответствие обнаружено в присутствии представителя поставщика, комиссия составляет «Акт возврата« (при нарушении температурного режима) или «Акт расхождения по количеству/качеству» или «Акт боя/брака/порчи» в 2-х экземплярах. Уведомляет поставщика о возврате и вместе с экземпляром «Акта...» возвращает товар.

• Если несоответствие обнаружено позднее, комиссия составляет «Акт расхождения по количеству/качеству» или «Акт боя/брака/порчи», уведомляет поставщика о выявлении несоответствия и необходимости возврата. Возврат производится согласно условиям договора. Копия акта направляется поставщику в электронном виде. Товар и экземпляр акта передаются представителю поставщика при следующей поставке.
• При отказе поставщика принять несоответствующий товар, что случается редко, разногласие рассматривается в судебном порядке.

Нелекарственные товары ненадлежащего качества размещаются в карантинной зоне отдельно от ЛС.

Таблица. Электронные ресурсы для контроля качества товаров аптечного ассортимента.

Правильно организованный приемочный контроль — гарантия безопасности реализуемых аптекой товаров и залог дальнейшей слаженной работы аптеки на этапах хранения и реализации.

^{Image by gpointstudio on Freepik}