С начала июня 2023 участники оборота лекарственных препаратов стали активно получать письма от Прокуратуры и Росздравнадзора, требующие проведения работ по урегулированию зависших остатков на балансе организации. Основанием таких предупреждений прежде всего является часть 2 ст. 6.34 КоАП (Федеральный закон от 30.12.2001 № 195-ФЗ): «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения ЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа в размере:
- на должностных лиц от 5000 до 10000 рублей
- на юридических лиц - от 50000 до 100000 рублей»
Что нужно сделать, чтобы не получить штраф
Давайте пошагово разберем, что необходимо сделать, чтобы правильно оформить лекарственные препараты и избежать административного наказания за нарушение закона.
Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 у участников оборота есть 1 рабочий день для подачи сведений о приемке или отгрузке товара, а также 5 дней на уведомление о выводе из оборота лекарственных препаратов.
Шаг 1: Списание просроченных SGTIN
Самое пристальное внимание контролирующие органы обращают на зависшие остатки с истекшим сроком годности.
Давайте для начала разберемся как найти все просроченные SGTIN
У организаций с медицинской или фармацевтической лицензией есть доступ к вкладке «Витрина товаров по SGTIN» в личном кабинете «Честного знака». Этот реестр позволяет выполнить фильтрацию SGTIN по сроку годности и статусу. Если доступа к реестру нет – его может предоставить руководитель организации. Для этого в разделе «Администрирование», во вкладке «Пользователи» выбрать нужного сотрудника, нажать на значок в виде «зеленого глаза» и присвоить группу прав на «Витрину товаров по SGTIN».
В разделе «Товары» во вкладке «Витрина товаров по SGTIN» необходимо выставить фильтрацию следующим образом (рис. 1):
- указываем срок годности с текущей даты по текущую (период), и перед тем как нажать «Применить», предварительно стираем начальную дату (так будут определены все SGTIN с истекшим сроком годности по текущую дату);
- выбираем статус «В обороте»;
- если у вас несколько мест деятельности, также рекомендуется выполнить фильтрацию по ним (поле «Идентификатор МД»).
Рисунок 1. Вкладка «Витрина товаров по SGTIN»
После выполняем выгрузку в CSV, убрав все галочки и оставив только SGTIN в списке значений. Скачанный файл будет содержать список SGTIN с истекшим сроком годности.
Перейдем непосредственно к вариантам списания SGTIN с истекшим сроком годности.
По рекомендации службы технической поддержки «Честный знак» и Росздравнадзора, основной способ списания SGTIN с истекшим сроком годности – это схема 552 с типом 13 (списание без передачи на уничтожение).
При определенных ситуациях также используются схемы:
- 251 (отзыв отгрузки): эту схему используют, если SGTIN находятся в статусе «Отгружен» и предварительно SGTIN нужно будет сначала вернуть в статус «В обороте». Даже если товар был передан третьему лицу, которое не подтвердило приемку, то собственником до акцепта по схеме 701 остается поставщик по статусу «Отгружен». Завершить отгрузку уже не получится, за исключением операций возврата.
- 552 с типом 16 (списание разукомплектованной потребительской упаковки): списание остатков по этой схеме происходит, если SGTIN был частично реализован до истечения срока годности.
Для формирования схемы 552 с типом 13 вы можете:
- выполнить списание через товаро-учетную систему, если она предусматривает такую возможность;
- или сформировать XML документ самостоятельно (рисунок 2);
- или можно воспользоваться онлайн-генератором по ссылке.
Рисунок 2. Списание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в «Честном знаке» по схеме 552 с типом 13
Чтобы загрузить готовый документ – перейдите в разделе «Реестр документов» в личном кабинете ФГИС МДЛП, войдите во вкладку «Отправленные», нажмите кнопку «Загрузить XML» и выберите нужный файл. Новый документ будет доступен в разделе «Реестр документов» во вкладке «Отправленные».
Если какие-то SGTIN будут отклонены, скорее всего это значит, что они уже были выведены из оборота и имеют ошибочный визуальный статус.
Шаг 2: Поиск SGTIN без длительного движения
Для поиска зависших SGTIN используется «Отчет ЛП без движения N дней». Он доступен организациям с медицинской или фармацевтической лицензией. Права на доступ к этому отчету предоставляет администратор (руководитель организации).
Этот отчет показывает SGTIN, которые длительное время не использовались и по ним рекомендуется провести полную проверку, чтобы убедиться, что этот товар действительно присутствует в вашем ассортименте.
Этот отчет также позволяет массово списывать остатки без движения. Сразу после формирования отчета и проверки фактических остатков, система формирует в ЛК документ на списание. Однако использовать его следует осторожно, так как отменить вывод из оборота через отчет «Отсутствие движения в течение N дней» будет невозможно.
Шаг 3. Списание зависших остатков
Лекарственные препараты, которых уже нет физически, и информация об их последней проводимой операции отсутствует (из-за того, что были нарушены сроки подачи информации в МДЛП), списывают так:
- проводят фильтрацию по параметру «Идентификатор МД» и, при необходимости, по другим параметрам;
- далее необходимо нажать на кнопку «Списать остатки», подтвердить действие и дождаться формирования документа.
SGTIN будут списаны с баланса организации документом 552 с указанием типа вывода из оборота в схеме 23 (списание лекарственных препаратов при отсутствии информации согласно бизнес-процессам).
Важно! Если после фильтрации количество SGTIN в отчете более 5000, то функция списания остатков будет недоступна. В таком случае необходимо либо уменьшить количество SGTIN дополнительными фильтрами, либо создать несколько документов 552 с типом 23 самостоятельно.
После списания остатков, обновление информации в отчете «ЛП без движения за последние N дней» может занимать до 24 часов. Повторное использование функции «Списание остатков» для ранее списанных лекарственных препаратов может привести к нарушению повторного выбытия. Будет ошибка в квитанции.
Шаг 4: Работа с расхождениями
Если товар фактически был реализован и имеет конечный статус (т.е. в ЧЗ реализация не отразиласть), но в системе отображается как «В обороте» или «Отгружен» и прошло более суток с момента изменения статуса – необходимо обратиться в службу технической поддержки «Честного знака». При этом следует предоставить список обнаруженных расхождений и, при наличии, приложить пришедшее предостережение от Прокуратуры или Росздравнадзора.
Шаг 5: Отчитаться контролирующим органам.
По завершении всех проделанных процедур необходимо обязательно предоставить отчет в установленные сроки контролирующему органу в ответ на полученное предупреждение.
Как найти и вывести из оборота просроченные лекарственные препараты в ГИС МДЛП можно посмотреть в видеоинструкции.
