31 января 2017 г. Минздрав России в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 1284 от 27.01.2017 г. обратился к заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон (в том числе в составе комбинированных лекарственных средств) с требованием внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Изменения касаются типа отпуска лекарственных препаратов из аптеки. Согласно письму ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России была выявлена необходимость перевода лекарственных препаратов, содержащих домперидон, в рецептурный отпуск в связи с современной информацией по безопасности и эффективности домперидона.
По данным ГРЛС, в настоящее время безрецептурному отпуску подлежат следующие лекарственные препараты, содержащие домперидон в качестве активного вещества:
- Мотилиум® ЭКСПРЕСС, таблетки для рассасывания 10 мг (производитель: «Каталент ЮК Суиндон Зайдис Литимед», Великобритания; упаковщик и выпускающий контроль качества: «Янссен Силаг С.п.А.», Италия);
- Мотилиум®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Янссен-Силаг», Франция);
- Пассажикс, таблетки жевательные 10 мг (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»);
- Пассажикс, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»);
- Мотинорм, таблетки 10 мг («Медлей Фармасьютикалз Лтд», Индия);
- Домет, таблетки 10 мг («ПРОТЕКХ БИОСИСТЕМС Пвт. Лтд.», Индия);
- Дамелиум, таблетки 10 мг («АО Актавис Групп», Исландия, произведено ФАЛ Дуивен БВ, Нидерланды);
- Домперидон, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг (ОАО «Верофарм» для ЗАО «Аптеки 36,6», Россия).
Письмо Минздрава России № 20-3/100 от 31.01.2017 г
