На днях в Москве прошли громкие фармацевтические мероприятия, например, форум «ФАРМЛИГА: встреча лидеров» и Национальный фармацевтический рейтинг. Одной из главных тем для обсуждения стало усиление мер по контролю деятельности аптек.
Что, где, когда?
28 марта в HYATT REGENCY MOSCOW PETROVSKY PARK в честь 25-летия компании DSM GROUP стартовал новый вид конференций, объединивший на одной дискуссионной площадке всю фармацевтическую отрасль от мала до велика: от аптечных точек до регуляторов. Программа была нацелена на бизнес-диалог на уровне руководителей аптечный сетей с представителями государственных ведомств. Одним из главных спикеров масштабного проекта стала начальница Росздравнадзора в области Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Крупнова Ирина Викторовна, которая осветила тему контроля фармбизнеса.
Юридические аспекты
Предпосылкой к разговору о проверках аптек стал новый приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2024 № 57н «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2021 г. № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения». Документ был опубликован на официальном интернет-портале правовой информации 22 марта. Наш подробный материал об индикаторах риска читайте здесь.
Суть нового постановления заключается в корректировке перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении контроля (надзора) в сфере обращения лекарств. Причин для проверок стало больше – новую редакцию дополнили еще 8 оснований для внеплановых проверок.
Экспертное мнение
«Вся контрольно-надзорная деятельность планируется по наличию индикатора риска, который не является подтверждением нарушения обязательных требований. Это как фонарик, который подсвечивает: если определенная ситуация есть в аптечной организации, возможно, там есть нарушения. И тогда на основании данных из трех источников – реестра лицензий, платформ ФРМР и ФРМО, а также МДЛП – мы принимаем решение о проведении проверки», – отметила Крупнова во время конференции.
Также Ирина Викторовна посоветовала аптечным сетям изучить новые индикаторы, чтобы «не оказаться в ситуации, когда у вас на пороге появляется контролирующий орган». Она подчеркнула, что все проверки по индикаторам риска осуществляются в строгом согласовании с органами прокуратуры.
«Мы будем смотреть те препараты, которые являются рисковыми для здоровья граждан. Например, непосредственному контролю подлежат препараты ПКУ. Мы понимаем, что безрецептурный отпуск этих препаратов – угроза для здоровья граждан, а аптеки допускают это нарушение», – заключила руководитель Росздравнадзора.
Источники:
CON-PHARM, «Форум «ФАРМЛИГА: встреча лидеров» и НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЕЙТИНГ»
Официальный интернет-портал правовой информации
Фармацевтический вестник, Ольга Коберник, «Аптеки предупредили об увеличении оснований для внеплановых проверок»
Больше новостей здесь.
Image by freepik
