Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, который предусматривает поправки к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающиеся усиления контроля за производителями лекарственных препаратов.
Федеральный закон предлагается дополнить новой статьей — «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения». Она предусматривает проведение внеплановых проверок в отношении фармпроизводителей в случае выявления ЛС, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов.
При этом, при фиксации грубого нарушения, связанного с выпуском препаратов, действие лицензии, а также сертификата GMP приостанавливается на срок до 120 суток. Если недочеты не будут устранены, то «проштрафившегося» производителя лишают лицензии и сертификата.
Кроме того, согласно законопроекту, контролирующие органы смогут не только изымать, но и уничтожать опасную продукцию.
В случае одобрения, документ вступит в силу с 1 марта 2027 года.
