Федеральный закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) – это основной закон, поскольку в нем размещен весь понятийный аппарат, который применяется и в других нормативных актах, регулирующих работу аптечной розницы. Поэтому Закон № 61-ФЗ должен быть на столе у каждого провизора и фармацевта. Важен для работы и Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В этой статье мы собрали основные понятия и определения из этих законов.
Обращение лекарственных средств (ЛС) – разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение и уничтожение ЛС.
Субъекты обращения лекарственных средств – это юридические и физические лица, в т.ч. индивидуальные предприниматели (далее - ИП), участвующие в обращении ЛС.
Фармацевтическая организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, которое осуществляет фарм. деятельность, т.е. организация оптовой торговли ЛС и аптечная организация. К таким организациям приравниваются ИП, осуществляющие фарм. деятельность.
Организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю ЛС, хранение и перевозку ЛС в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ. Оптовая торговля — это продажа товара большими партиями для последующей перепродажи или иного использования для предпринимательской деятельности.
Оптовая торговля – продажа товара большими партиями для последующей перепродажи или иного использования для предпринимательской деятельности.
Аптечная организация – это организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие в соответствии с требованиями Закона № 61-ФЗ:
- розничную торговлю ЛП (в т.ч. дистанционным способом)
- хранение
- перевозку
- изготовление
- отпуск ЛП для медицинского применения .
Виды аптечных организаций утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 № 780н.
Фармацевтическая деятельность включает: оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и/или розничную торговлю ЛП (в т.ч. дистанционным способом), их отпуск, хранение, перевозку и изготовление ЛП.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
Фармацевтический работник – физическое лицо с фармацевтическим образованием, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля ЛС, их хранение, перевозка и/или розничная торговля ЛП для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.
Лекарственные средства – вещества или их комбинации, которые вступают в контакт с организмом человека или животного, проникают в органы, ткани организма человека или животного, получены из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Они применяются для:
- профилактики
- диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного)
- лечения заболевания
- реабилитации
- сохранения, предотвращения или прерывания беременности
К ЛС относятся фармацевтические субстанции и ЛП.
По способам применения ЛС делятся на 2 большие группы:
- для медицинского использования (для людей)
- для ветеринарного применения (для животных).
Фармацевтическая субстанция – ЛС в виде одного или нескольких действующих веществ (вне зависимости от природы происхождения), которое обладает фармакологической активностью и предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Лекарственные препараты – ЛС в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) – перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.
Перечень утверждается Правительством РФ (распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р).
Оригинальный лекарственный препарат – это ЛП с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован в РФ или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП, которые подтверждают его качество, эффективность и безопасность.
Референтный лекарственный препарат – ЛП, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП или биоаналогового (биоподобного) ЛП (биоаналога).
В качестве референтного ЛП для медицинского применения используют оригинальный ЛП. Если же оригинальный ЛП не зарегистрирован или не находится в обороте в РФ и в иностранных государствах, то используют:
- воспроизведенный ЛП (дженерик)
- или биоаналоговый (биоподобный) ЛП (биоаналог), причем тот, который был первым зарегистрирован в РФ, и его биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность оценивались по отношению к оригинальному ЛП, а также качество, эффективность и безопасность подтвердил фармаконадзор.
Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) – биологический ЛП, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим ЛП в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения.
Воспроизведенный лекарственный препарат – ЛП для медицинского применения, который:
- эквивалентен референтному ЛП по качественному и количественному составу действующих веществ
- выпускается в эквивалентной лекарственной форме
- имеет биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность, соответствующие референтному ЛП, что подтверждено соответствующими исследованиями.
Взаимозаменяемый лекарственный препарат – ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, у которого такие же: качественный и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственная форма и способ введения.
Перечень Взаимозаменяемых лекарственных препаратов размещается на сайте Государственного реестра лекарственных препаратов (ГРЛС) http://grls.rosminzdrav.ru/Forum//Files/243339/Перечень_(декабрь).xls.
Мы можем говорить о терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, если они имеют одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, эквивалентные дозировки по одним и тем же показаниям к применению и одинаковый способ введения у одной и той же группы больных, а также достигнуты клинически сопоставимые терапевтические эффекты и показатели эффективности и безопасности при применении ЛП.
О биоэквивалентности лекарственных препаратов говорим, если у них одно МНН, эквивалентные дозировки и одинаковый способ введения и при применении этих ЛП достигнуты сопоставимые показатели скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких фармакологически активных действующих веществ.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ.
Торговое наименование лекарственного средства – наименование ЛС, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП.
Группировочное наименование лекарственного препарата – наименование комбинации ЛП или ЛП, не имеющего МНН, которое используется для объединения их в группу под единым наименованием, исходя из одинакового состава действующих веществ.
Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; содержит перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС.
Общая фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; содержит:
- перечень показателей качества и/или методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья
- описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа ЛС
- требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам, используемых для проведения анализа
Государственная фармакопея – свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Государственная фармакопея РФ XV издания утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.07.2023 № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» и введена в действие с 1 сентября 2023 года. Государственная фармакопея размещена на сайте Министерства здравоохранения РФ по адресу: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/gosudarstvennaya-farmakopeya-rossiyskoy-federatsii-xv-izdaniya.
Нормативная документация – это документ, содержащий перечень показателей качества ЛС и методов контроля его оценки, определяемых по результатам экспертиз; устанавливается производителем ЛС.
Качество лекарственного средства – соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.
Эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния ЛП на:
- течение, продолжительность заболевания или его предотвращение
- реабилитацию
- сохранение, предотвращение или прерывание беременности
Фальсифицированное лекарственное средство – ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство – ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Контрафактное лекарственное средство – ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
