За последние несколько лет наблюдается заметное ужесточение фармацевтической регуляторики, направленное на повсеместную принудительную цифровизацию и усиление мер государственного контроля. В первую очередь, речь идет о внедрении системы маркировки для лекарственных препаратов, а затем к ее расширению на другие позиции аптечного ассортимента Фармсообщество обычно принимает в штыки нововведения, но затем довольно успешно адаптируется. Может ли быть, что нарастание контроля в конечном счёте упростит жизнь фармспециалистов и даст юридическую защиту от процветающего пациентского экстремизма? Разбираемся вместе!
Хронология событий
За точку отсчета мы приняли 24 ноября 2021 года, когда Министерство здравоохранения РФ опубликовало Приказы № 1093н и № 1094н.
Приказ МЗ РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н
Согласно 8-му пункту приказа: «По рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (далее - рецепт в форме электронного документа) отпускаются все лекарственные препараты (ЛП), указанные в пунктах 4, 5, 6, 7 настоящих Правил». То есть впервые декларируется тот факт, что рецепты могут быть не только бумажными, но и электронными.
Также отмечается, что технические требования к информационному обмену между аптечной организацией и системой, в том числе требования к идентификации рецепта в форме электронного документа и лица, обратившегося за отпуском ЛП по таким рецептам, устанавливаются решением уполномоченного органа субъекта РФ.
Приказ МЗ РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н
В этом Приказе обозначено, что при назначении ЛП (Rx или OTC — не уточняется), в медицинскую документацию (к которой относится рецептурный бланк) необходимо вносить соответствующую информацию о назначении. При этом отсутствует информация о том, что для безрецептурных ЛП не нужно оформлять медицинскую документацию. Поэтому врач может выписывать рецепты и на безрецептурные ЛС. По факту, такое происходит редко, более того, рецепты не всегда оформляются даже на Rx-препараты, поскольку врачи знают, что в аптеке и так отпустят многие ЛП для местных, хорошо знакомых хроников: метформин, каптоприл, торасемид и т.д.
Постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 г. № 468
Один шаг вперед, два назад
Сложность в том, что ходовые ЛП, которые применяют пациенты с хроническими заболеваниями, оформляются на самых простых бланках 107-1/у, которые не нужно хранить в аптеке. У них отсутствуют номер и серия, есть только дата, причем до аптек эти рецепты доходят не всегда – врачи до сих пор назначают даже рецептурные ЛП, например, на блокнотных листочках, а работники аптек вынуждены идти на встречу покупателям.
Теоретически, на данный момент первый стол может вносить любую подходящую дату бланка 107-1/у, поскольку пока не существует электронной базы всех выписанных рецептов. Риски в данном случае сводились бы к штрафам при внеплановых проверкам надзорных органов.
По-видимому, регуляторы быстро поняли, что отечественная медицина не готова к тому, чтобы каждая упаковка рецептурного препарата действительно отпускалась строго по рецепту. Тема нехватки врачей первичного звена регулярно мелькает в СМИ, вовремя записаться к специалисту для получения или продления рецепта бывает сложно. Волна пациентов “за рецептом” нарушила бы существующий хрупкий баланс.
После общественного резонанса Росздравнадзор и Минздрав дали свои комментарии 11 и 12 августа. Произошло это в телеграм-каналах, что является еще одной приметой нашего времени. Ведомства уточнили, что новые требования 468 Постановления будут вводиться постепенно, и на данный момент действуют не на все ЛП, а только на те, что выписываются на рецептах строгого учета и имеют номер, серию и дату, к ним относятся:
- подлежащие предметно-количественному учету;
- льготные ЛП, отпускаемые с полной или частичной компенсацией цены государством;
- ЛП, отпускаемые дистанционным способом по рецептам.
Принудительная цифровизация
В беседах со многими экспертами фармации звучит примерно следующее: в следующие 3-4 года произойдет полный переход на электронные карты и электронные рецепты. В начале декабря Мурашко уже анонсировал нововведение: «Со следующего года органам исполнительной власти мы будем предъявлять переход на электронные медкарты как обязательное условие, потому что в противном случае массивы данных мы просто собирать не сможем».
С марта 2023 в Москве, Московской и Белгородской областях идет пилот по дистанционной продаже рецептурных лекарств. В будущем этот процесс может быть завязан на биометрической проверке личности. Правовая база уже готова — за счет свежего закона о биометрии № 572-ФЗ от 29.12.2022 г. Осталось собрать биометрический банк данных и отточить систему.
Также согласно Постановлению №468 Минздрав РФ вместе с оператором системы мониторинга движения ЛП для медицинского применения до 1 сентября 2024 г. должен провести мониторинг размещения инструкций по медицинскому применению ЛП в системе МДЛП, а также сделать соответствующий доклад в Правительстве РФ. Иными словами, правительство усиленно цифровизирует отечественную фармацевтику, и сразу же наводит в ней порядок.
Эти нововведения в каком-то смысле защищают фармспециалистов от мошенничества, благодаря электронным системам и грядущей биометрической проверке. Наступает время цифрового контроля, и, вероятно, толчок к росту теневого рынка ЛС.
