Проверка аптек: как избежать штраф за нарушение

Осторожно, штраф!

Есть средство воспрепятствовать

преступлениям — это наказания;

есть средства изменять нравы —

это благие примеры

— Шарль Луи Монтескье

 

Плановая и внеплановая, документарная и выездная – каждая проверка в аптечной организации – головная боль руководителей и стресс фармацевтических работников. Чтобы избежать проблем, необходимо знать, кто, когда и как может проверить вашу аптеку. Мы подготовили для вас материал о результатах проверок четырех аптечных организаций, в ходе которых выяснились любопытные подробности,  а также вспомнили законодательную базу проверок, которая действует сейчас, во время пандемии COVID-19.

Постоянно действующие нормативные документы:

•   Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 
• Федеральный закон об обращении ЛС 61-ФЗ и два постановления Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности»
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.05.2020) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») 
• Приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 585н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности»

В условиях чрезвычайных ситуаций распространения коронавирусной инфекции, действуют следующие нормативные документы:

•       Сейчас (в период с 1 апреля по 31 декабря 2020 года включительно) действует запрет на все плановые и внеплановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса; запрет содержится в статье 6 Федерального закона от 01.04.2020 №98-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций». Соответствующее положение законодатели также включили и в статью 26.2 Закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

• Следует отметить, что аптечным организациям не избежать внеплановой проверки Росздравнадзора в связи с жалобой покупателей об угрозе или причинении вреда здоровью.  Это регламентировано статьей 6 Федерального закона от 01.04.2020 № 98-ФЗ. 
• В Постановлении Правительства от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля…»уточнены исключения, в частности установлена правомочность внеплановых проверок аптек в дистанционном формате по аудио или видеосвязи. Но если внеплановую проверку согласовала прокуратура, она будет выездной, как обычно. Необходимость согласовывать выездные проверки с прокуратурой снизит их количество, но полностью не отменит.

Ждать ли представителей контролирующих органов?

В «мирное время» сводный план проверок на год публикуется на сайте Генеральной прокуратуры РФ не позднее 1 января текущего года. Точные даты визита проверяющих органов можно узнать после внесения информации (название аптечной организации, ИНН и др.) в специальную форму. Дополнительную информацию также можно почерпнуть на официальных сайтах Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Поскольку сейчас плановые проверки не проводятся, остаются внеплановые, расписания их, очевидно, нет. Основанием для внеплановой проверки чаще всего становится истечение срока, когда должны были быть устранены нарушения, выявленные ранее, а также информация от потребителей о нарушении лицензионных требований по хранению, отпуску, учету лекарственных препаратов, поскольку такие нарушения могут нанести вред здоровью покупателей. Отсутствие санитайзеров или разметки для социального дистанцирования может стать причиной жалобы в Роспотребнадзор. Кроме того, сотрудники прокуратуры регулярно проверяют, как аптеки соблюдают санитарно-эпидемиологические правила.

С результатами проверки юридических лиц можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Роспотребнадзор в своей контрольно-надзорной деятельности представители этой организации руководствуются федеральными законами «О защите прав потребителей», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и другими нормативными правовыми документами. Цель сотрудников Роспотребнадзора и прокуратуры – не только выписать штраф, но и найти и исправить нарушение и улучшить работу аптечной организации.

Роспотребнадзор – не единственная служба, которая контролирует фармпорядок и условия хранения и реализации товаров аптечного ассортмента (за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий), в аптечных организациях. Кроме него, уполномоченными органами являются:

• Министерство здравоохранения;
• Федеральная антимонопольная служба
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Госпожнадзор;
• Прокуратура;
• Федеральная налоговая служба;
• Государственная инспекция труда.

Мы отобрали для вас кейсы правонарушений аптечных организаций и последующих штрафных санкций, наложенных в июле этого года.

Миллионный штраф за отпуск сильнодействующих препаратов без рецепта

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Контрольная закупка

Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов, подлежащих обязательному предметно-количественному учету, без рецепта врача.

Нормативно-правовая база: Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ) и ч. 4 ст. 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

Решение суда: Штраф 1 млн 100 тыс. руб.

Суд одобрил решение Территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области по делу о привлечении ООО «ВИТАФАРМ» к административной ответственности и избрал меру пресечения в виде наложения штрафа – 1 млн 100 тыс. руб. Апелляционная жалоба отклонена судом.

Протоколы административных правонарушений были составлены еще летом 2019 года на основании совместной проверки, проведенной Роспотребнадзором с сотрудниками Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по городу Москве в аптечном пункте ООО «ВИТАФАРМ».

Тогда же уполномоченные лица установили факт отпуска контрафактных лекарственных препаратов, популярных у наркозависимых посетителей аптечной организации. Кроме того, выяснились грубые нарушения лицензионных требований, несоблюдение условий хранения препаратов, их учета, а также утилизации просроченных лекарств.

Нарушения выявлены по трем статьям КоАП:

• «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»;
• «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»;
• «Невыполнение законных требований прокурора, следователя, дознавателя или должностного лица, осуществляющего производство по делу об административном правонарушении».

Миллионный штраф за торговлю некачественными БАД

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отпуск БАДов без маркировки и лабораторных исследований.

Нормативно-правовая база: КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

Решение суда: Штраф 1 млн руб.

Арбитражный суд рассмотрел заявление Роспотребнадзора о привлечении аптечной организации города Тулы ООО «Ангара» к административной ответственности и наложению штрафа в размере 1 млн рублей. По итогам проверки выяснилось: на сайте аптеки пользователям предлагали биологически активные добавки с синтетическим ингибитором 5-фосфодиэстеразы для повышения потенции. БАД не прошли стандартные лабораторные исследования, не имели маркировки и не соответствовали требованиям безопасности, а значит, представляли угрозу для потребителя из-за риска развития непредсказуемых побочных эффектов вплоть до летального исхода. Запрет на продажу БАД «Саймы» биоинженерной компании «Чжин Юань Тхан» (КНР) опубликован на официальном сайте Роспотребнадзора в 2017 году, но товар продолжал активно продвигаться на сайте «Аптека 71 плюс». Юрлицо обжаловало постановление суда, однако суд не изменил решения.

Челябинскую аптеку наказали за ассортимент

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отсутствие в аптечной организации препаратов из перечня жизненно важных лекарственных средств.

Нормативно-правовая база: Распоряжение Правительства РФ №2406-р от 12.10.2019 года, КоАП РФ  ч. 4 ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»

Решение суда: Штраф 50 тыс. руб.

 

Арбитражный суд постановил взыскать с аптечной организации города Челябинска сумму 50 тысяч рублей. Штрафные санкции, которые могут быть вменены любой аптечной организации, не контролирующей свой ассортимент, назначены за отсутствие в аптеке Центрального района лекарств из перечня жизненно важных препаратов. Проверяющие не обнаружили таблеток «Бисакодил», висмута трикалия дицитрата и глазных капель «Пилокарпин». 

Накрыли банду «черных» фармацевтов «Синяя птица»

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов без рецепта врача.

Нормативно-правовая база: Часть 2 ст. 238.1 УК РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)» и КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ).

Решение суда: Следствие продолжается.

Росздравнадзор разоблачил нелегальных поставщиков лекарственных препаратов от онкозаболеваний, коронавируса и ВИЧ-инфекции и раскрыл каналы нелегальных поставок льготных лекарств из Башкортостана и Крыма в Москву на сумму в миллионы рублей. Подпольная организация под благовидным названием ООО «Синяя птица» осуществляющая незаконную торговлю фармацевтическими препаратами повышенного спроса, изымала их из оборота, тем самым лишала нуждающихся граждан необходимых лекарств и создавала угрозу их жизни.

В ходе следственной операции у 32-летнего курьера, уроженца Липецкой области, были изъяты лекарства общей стоимостью 2 млн. рублей. В самой аптеке нелегальных препаратов не обнаружили – посыльный предупредил руководство. Однако часть товара, реализуемого в аптечной точке, не имела соответствующих документов. Материалы расследования переданы в полицию.

Итак, проверки продолжаются. Чтобы ваша аптечная организация не оказалась следующей в списке нарушителей, будьте уверены в законности своей деятельности и действий сотрудников проверяющей организации. Для этого фиксируйте все выявленные отклонения в письменном виде, фотографируйте и снимайте видеоматериалы. Таким образом, в случае спорной ситуации вы сможете представить доказательства и факты в вашу пользу.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

 

• Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH 

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти