12 февраля на официальном сайте Федерального портала проектов нормативных правовых актов вышел новый одностраничный проект, затрагивающий дистанционную продажу и доставку лекарств – как рецептурных, так и безрецептурных. Разработчиком выступило Министерство здравоохранения РФ. ID проекта: 145572. После его публикации в фармсообществе появились слухи: аптеки получат облегченный доступ к дистанционной торговле ЛС. Мы решили разобраться, насколько слухи правомерны.
Формальный статус проекта
Паспорт проекта был создан 12 февраля, и в этот же день стартовало общественное обсуждение текста проекта и независимая антикоррупционная экспертиза, однако исполнители этих процедур еще не назначены. Тем не менее, уже известно, что независимая антикоррупционная экспертиза завершится 18 февраля, а общественное обсуждение подойдет к концу 26 февраля 2024 г. После этих шагов документ смогут принять. В текущей редакции текста предполагается, что постановление вступит в силу уже 1 сентября 2024 г. Полный текст проекта доступен по ссылке.
Истоки нововведения
Основанием для создания нормативно-правового акта (НПА) послужило принятие Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ с очень сложным названием «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и статьи 1 и 4 Федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”” и Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”». Этот закон направлен на приведение законодательства РФ в сфере обращения ЛС в соответствие с правом Евразийского экономического союза. № 1-ФЗ соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям других международных договоров РФ.
В последнее время по хранению ЛС было два нормативных документа (в некоторых местах с разными требованиями): Приказ 646н («Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 2016 года) и Приказ №706н (2010 год), утверждающий Правила хранения лекарственных средств.
Сейчас идет приведение законодательства в порядок. В 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были прописаны избыточные полномочия по принятию нормативных актов Минздравом, которые были предусмотрены другими законами (например 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Благодаря № 1-ФЗ от 30.01.2024 (пунгкт "г" части 4 статьи 1) из списка Правил, разрабатываемых Минздравом были исключены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (т.е. Приказ Минздрава № 646н от 2016 года), а оставлены правила надлежащей аптечной практики и правила хранения лекарственных средств. То есть, останется один 706н, который работает и который никто пока не отменял. Не исключено, что вскоре мы увидим новый НПА по хранению ЛС.
Соответственно, возникла потребность изменить формулировки в требованиях к выдаче разрешений на розничную дистанционную торговлю ЛС и их доставку, утвержденный постановлением Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом…», а также в постановление Правительства РФ № 292 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».
Суть перемен
Изменения в проекте затрагивают сразу несколько подпунктов и абзацев постановлений Правительства РФ №697 и №292, однако смысл один: слова «правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» будут заменены на «правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения».
Комментарий юриста в фармацевтической отрасли Светланы Воскобойник:
Действительно, в Постановлениях Правительства №697 и № 292 «правила хранения и перевозки» (Приказ №646н) меняют на «правила хранения» (которые на данных момент закреплены в Приказе №706н ). Из этого не следует, что аптекам отменят выдачу разрешений на онлайн торговлю. Просто теперь они должны будут соответствовать требованиям другого Приказа МЗ по хранению.
Комментарий юриста и провизора Максима Орлова:
Ничего сверхординарного не происходит. Идет процесс приведения формулировок в соответствии с действующим законодательством. Правила надлежащей практики хранения и перевозки уходят из нашего законодательства, такого нормативного документа не будет. Раньше пункт 5 Постановления №697 звучал так:
Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее - аптечная организация), при наличии:
а) не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;
б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;
в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"). Допускается наличие мобильного приложения;
г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.
Когда обсуждаемый проект примут, изменится формулировка только подпункта б). Это требование будет звучать так:
б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Никаких отмен или послаблений выдачи разрешений на розничную торговлю не предполагается, как разрешения выдавали, так и будут выдавать. Полагаю, что вместо пока актуального Приказа№ 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», примут новый нормативный документ, каким он будет — покажет время.
Источники:
Федеральный портал проектов нормативных правовых актов