Маркировка медицинский изделий в 2025 году

Маркировка отдельных видов продукции уже прочно вошла в нашу жизнь. Маркируется вода, молочные продукты, лекарства и БАД. Расширяется и список медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. Только мы разобрались с ортопедическими стельками и коронарными стентами, как на очереди уже презервативы, шприцы и даже медицинские маски.

Содержание:

• Что такое медицинские изделия
• Закон о маркировке медицинских изделий: основные понятия
• Как начать работать с маркированной продукцией: система «Честный знак»
• Какие медицинские изделия подлежат маркировке
• Сроки введения маркировки отдельных видов медицинских изделий
• Продолжение эксперимента: когда начнут маркировать презервативы, шприцы и маски

Что такое медицинские изделия

Определение термина медицинские изделия (далее МИ) дано в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение. 

Они предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

МИ могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга»

Закон о маркировке медицинских изделий: основные понятия

Система маркировки товаров заложена в Федеральном законе от 28 декабря 2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Рассмотрим определения, приведенные в этом законе, которые касаются системы маркировки товаров:

• Товары, маркированные средствами идентификации — товары, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Федерального закона и принятых в соответствии с ним нормативных правовых актов РФ и достоверные сведения о маркировке которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и/или материальных носителях, содержащих средства идентификации) содержатся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона и принятых в соответствии с ним нормативных правовых актов РФ).
• Товары, подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации — товары, включенные в перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденный Правительством РФ, а также товары, в отношении которых Правительством РФ утверждены правила маркировки средствами идентификации. Указанный перечень утвержден  Распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».
• Средство идентификации — код маркировки в машиночитаемой форме, представленный в виде штрихового кода, или записанный на радиочастотную метку, или представленный с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации.
• Участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации 

-хозяйствующие субъекты, осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

-а также хозяйствующие субъекты, осуществляющие поставки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе производители этих товаров

Как начать работать с маркированной продукцией: система «Честный знак»

Необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции — регистрация в системе «Честный знак». 

Чтобы работать с этой системой, аптеке необходимо:

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись на руководителя организации или ИП. Сертификат электронной подписи на руководителя организации можно получить только в удостоверяющем центре федеральной налоговой службы России (с 1 января 2022 года).
   
2. Установить программное обеспечение для работы с электронной подписью. Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет ФНС России.
3. Зарегистрироваться в системе мониторинга. Заявку на регистрацию нужно подать на официальном сайте национальной системы цифровой маркировки «Честный знак».

Если аптека уже работает с другими товарными группами в системе маркировки «Честный знак», начать работать с медицинскими изделиями нужно следующим образом:

• В разделе «Профиль» — «Данные участника» добавить товарную группу «Медицинские изделия»;
• Указать «Тип участника» для данной товарной группы: выбрать из трех вариантов: Производитель/Импортер товара, Оптовая торговля, Розничная торговля;
• Подписать пакет документов с Оператором для активации новой товарной группы;
• Уточнить у поставщиков решений, требуется ли обновление ПО для работы с товарной группой «Медицинские изделия».

Какие медицинские изделия подлежат маркировке

Маркировка МИ вводится поэтапно в отношении отдельных видов МИ. На сегодня маркировке подлежат следующие виды МИ:

• Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях)
• Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)
• Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
• Стенты коронарные
• Компьютерные томографы
• Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании
• Медицинские перчатки*
• Обязательная маркировка с 1 марта 2025 года (Постановление Правительства РФ от 26.06.2024 № 860
  

Сроки введения маркировки отдельных видов медицинских изделий

Продолжение эксперимента: когда начнут маркировать презервативы, шприцы и маски

В настоящее время реализуется эксперимент по маркировке второй группы медицинских изделий. Он пройдет с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года, в рамках проекта будет проводиться подготовка и отработка решений для всех участников оборота товаров.

Вот перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке в рамках эксперимента:

• Презервативы
• Шприцы
• Инфузионные системы
• Салфетки, в том числе не одноразовые
• Пробирки
• Аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура
• Инкубаторы для новорожденных
• Имплантаты для  пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей
• Медицинские маски

Коллеги, с каким сложностями вы чаще всего сталкиваетесь при работе с маркированной продукцией? Если у вас возникают вопросы или проблемы — напишите об этом в комментариях. Мы дадим полный юридических разбор ваших сложностей в следующих статьях.