С 1 сентября 2025 года изменились правила отпуска спиртосодержащих лекарств. Чтобы разобраться, как именно это повлияет на работу аптек, мы собрали все актуальные требования к отпуску, хранению и учету настоек и растворов. Какие ограничения по объему тары теперь не действуют, как безопасно хранить легковоспламеняющиеся ЛС и что еще важно знать о спиртосодержащих препаратах — читайте в этой статье.
Содержание:
- Спирт в аптеках: история вопроса
- Отпуск спиртосодержащих препаратов: что изменилось в законодательстве
- Хранение спиртосодержащих препаратов в аптеке
- Учет спиртосодержащих препаратов в производственной аптеке
- Учет спиртосодержащих препаратов в розничной аптеке
Спирт в аптеках: история вопроса
Отпуск, хранение и учет спиртосодержащих препаратов регулируется уже более века. Еще в 1915 году, на четвертом созыве Государственной Думы, был принят документ «Об утверждении на вечные времена в Российском государстве трезвости». В отношении аптек в этом документе было сказано, что «необходимое для лечебных целей количество спирта…отпускается из аптек по рецептам врачей». Если врач злоупотреблял выпиской таких рецептов, ему грозило лишение права на медицинскую практику и тюремное заключение сроком от 2 до 6 месяцев.
У аптек также были строгие обязанности: «содержатели аптек… обязаны вести запись об отпуске спирта и виноградных вин. За отпуск без соблюдения установленных правил виновные подвергаются заключению от двух до шести месяцев и лишаются права содержать аптеки» [1].
В 1919 году, после национализации аптек и передачи их под руководство фармацевтического отдела Народного комиссариата здравоохранения, в декабре было принято Постановление Совета Народных Комиссаров «О воспрещении на территории Р.С.Ф.С.Р. изготовления и продажи спирта, крепких напитков и не относящихся к напиткам спиртосодержащих веществ»[2].
В том же году, чтобы пресечь дальнейшее злоупотребление спиртом в коммунальных аптеках, было признано необходимым разработать порядок отпуска спирта по рецептам врачей.
Времена меняются и вместе с ними меняется законодательство. Какими же правилами руководствуются аптеки сегодня?
Отпуск спиртосодержащих препаратов: что изменилось в законодательстве
До 1 сентября 2025 года действовал приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 № . Согласно этому приказу, ограничений по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам не было. То есть аптека должна была отпускать ровно то количество спирта, которое указал врач, но при этом учитывать ограничения по объему тары заводской упаковки [4].
Что касается лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (в том числе экстемпоральных, приготовленных в аптеке или у индивидуального предпринимателя с лицензией на фамрдеятельность), — для них действовали требования приказа Минздрава от 08.02.2017 № 47н. Такие препараты для внутреннего применения должны были отпускаться только в стандартной таре: 25 мл, 50 мл или 100 мл.
Получается, что теперь аптеки могут не ограничиваться в объеме при отпуске настойки боярышника и пустырника или других спиртосодержащих препаратов. При этом остается открытым вопрос: как именно будет регулироваться отпуск таких средств дальше. Возможно будут даны дополнительные разъяснения к приказу.
Таблица 1. Сравнение требований к отпуску спиртосодержащих ЛП: приказ № 1093н vs приказ № 100
|
Приказ №1093н |
Приказ № 100н |
|
Пункт 25. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов. |
Отсутствие ограничений по отпуску спиртосодержащих лекарственных препаратов: в приказе № 100н не закреплены требования, действовавшие ранее |
Хранение спиртосодержащих препаратов в аптеке
Спиртосодержащие лекарственные средства относятся к категории огнеопасных и легковоспламеняющихся веществ.
С 1 сентября 2025 года начали действовать новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России № . Эти правила заменили нормы 2010 года и обязательны для всех участников оборота лекарственных препаратов.
В новом приказе, в пунктах с 31 по 35 описаны требования к хранению спиртосодержащих веществ для организаций оптовой торговли. Аптекам следует принять во внимание все пункты. Но наиболее важен для них пункт 31, в котором сказано, что взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться:
- в специально выделенных помещениях с огнестойкостью конструкций не менее 1 часа, отдельно от других средств, с учетом их свойств и упаковки;
- полы складов и разгрузочных зон должны быть прочными и ровными, без покрытия досками или металлическими листами;
- крупные емкости (от 10 кг и более) разрешается ставить только в один ряд по высоте;
- стеллажи должны находиться на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов;
- тара не должна быть заполнена более чем на 90%, для спиртов — не более 75%;
- газовые баллоны хранятся только вертикально, кислородные подушки — в подвешенном виде рядом;
- легковоспламеняющиеся ЛС должны быть в герметично закрытой стеклянной или металлической таре.
Пункт 32 уточняет: бутыли, баллоны и другие крупные емкости должны быть в защитной упаковке, предохраняющей от ударов. Если объем до 10 кг — допускается хранение в несгораемых шкафах.
Пункт 33: этанол в количестве более 100 кг хранится только в отдельном помещении с несгораемыми поддонами, в заводской упаковке. Переливание в другую тару запрещено.
Пункт 34: при хранении в помещениях, расположенных в зданиях другого назначения, объем этанола или других огнеопасных субстанций не должен превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
Пункт 35: нельзя хранить спиртосодержащие препараты рядом с кислотами, газами, щелочами и другими веществами, которые могут вступать с ними в опасные реакции [6].
Учет спиртосодержащих препаратов в производственной аптеке
Порядок учета спиртосодержащих препаратов регламентируется федеральным законом от 22.11.1995 № «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции », а также постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № «О ведении и функционировании единой автоматизированной информационной системы (ЕГАИС) учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» [7].
В производственной аптеке учет спиртосодержащей продукции зависит от объема изготовленных спиртосодержащих лекарств. В таблице № 2 представлены требования в зависимости от объёма изготовленных спиртосодержащих ЛП.
Таблица 2 Учет оборота спиртосодержащих препаратов в производственной аптеке
|
Объем изготовленных спиртосодержащих ЛП |
Учет в ЕГАИС |
Комментарий |
|
Не больше 200 декалитров в год |
Не ведется |
Декларация в Росалкогольрегулирование не предоставляется |
|
Более, чем 200 декалитров в год, но спирта этилового (субстанции) не превышает 200 декалитров в год |
Ведется |
Декларация подается по (приказ № 396). В ней указываются не только данные об объеме спиртосодержащих препаратов, которые изготовлены в аптеке, но и об объеме субстанции, которая была использована за отчетный период. |
|
Более, чем 200 декалитров в год, а объем спирта этилового (субстанции) превышает 200 декалитров в год |
Ведется |
Учет ведется с применением технических средств фиксации |
В 2025 году сроки следующие:
- За I квартал — 21 апреля 2025 года
- За II квартал — 21 июля 2025 года
- За III квартал — 20 октября 2025 года
- За IV квартал — 22 января 2026 года
Учет спиртосодержащих препаратов в розничной аптеке
В розничной аптеке учет спиртосодержащей продукции зависит от годового объёма.
Таблица 3 Учет спиртосодержащий препаратов в розничной аптеке
|
Оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов (закупка, поставка, хранение, перевозка, розничная продажа) |
Учет в ЕГАИС |
Комментарий |
|
Не больше 200 декалитров в год |
Не ведется |
Декларация в Росалкогольрегулирование не предоставляется |
|
Более, чем 200 декалитров в год |
Ведется |
Предоставляется Декларация подается по . |
Согласно закону № 171-ФЗ, к спиртосодержащей продукции относятся пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты и медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5% от объема готовой продукции. Поэтому необходимо считать объем любого спиртосодержащего препарата в концентрации от 0,5%.
Работа со спиртосодержащими препаратами сегодня требует от аптек особой внимательности: важно обеспечить безопасное хранение, корректный отпуск и точный учет. Поскольку правила постоянно меняются, фармспециалистам необходимо держать руку на пульсе и своевременно подстраиваться под новые требования.
