Чтобы лучше понимать какие сегодня у провизора (фармацевта) права по замене лекарственных препаратов при взаимодействии с покупателем, давайте обратимся к нормативным актам 20-летней давности.
В 1999 году был принят документ, который объединял и правила выписывания рецептов врачами, и правила отпуска препаратов в аптеке (приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)»*). Этот документ предписывал врачам указывать в рецепте торговое название И/ИЛИ международное непатентованное (далее – МНН). А сотрудникам аптеки разрешалось в случае отсутствия выписанного препарата подобрать синонимическую замену с согласия пациента.
Для сведения
В нормативных актах того времени, как и в сегодняшних, нет определения понятия «синоним лекарственного препарата». Оно скорее присутствует в разнообразной литературе по фармакологии, и каждый студент фармфака знает, что синонимы ЛП имеют одно и то же действующее вещество (МНН), но могут по-разному называться, отличаться составом вспомогательных веществ и иметь разных производителей.
В 2003 году для аптек появился Отраслевой стандарт, где отдельно были утверждены правила отпуска (реализации) препаратов (приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»*). В случае синонимической замены рецептурного препарата требовалось согласие пациента или врача, и фактически отпущенный препарат необходимо было указать на обороте рецепта.
Чуть позже появился приказ Минздрава РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»*, где говорилось о синонимической замене назначенного врачом препарата с согласия пациента. Если препарат был назначен по решению врачебной комиссии при оказании помощи в виде набора соцуслуг, замена могла осуществляться без согласия пациента.
Пару лет спустя для врачей появился отдельный документ, регламентирующий правила выписывания лекарств (приказ Минздрава РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»). Врач имел право выписать препарат, как по МНН, так и по торговому наименованию, а также указать «иное название лекарственного средства, зарегистрированного в РФ».
Для сведения
Этот документ действует и сегодня, но в значительно урезанном варианте. Все нормы, за исключением оформления требований накладных, не применяются с 2013 года.
Давайте сделаем несколько промежуточных выводов. Итак:
- Замена препарата касалась только рецептурных лекарств (о замене безрецептурных не было официально установленных норм)
- Причина замены – отсутствие препарата в аптеке
- Врач мог указывать в рецепте, как МНН, так и торговое наименование препарата
- Замена осуществлялась только в рамках одного МНН
- Требовалось согласие пациента (врача)
В 2012 году у врачей появилась обязанность выписывать препараты по МНН (приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»*). Врачи указывали торговое название только в случае отсутствия МНН или группировочного названия.
С этого момента законотворцы и регуляторы начали активно говорить о выстраивании системы добросовестной конкуренции в фармацевтике, чтобы у всех производителей были равные возможности дойти до потребителя.
С августа 2016 года приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (действующий) уже обязывает сотрудника аптеки предоставлять покупателю информацию о наличии в аптеке и цене всех препаратов в рамках одного МНН, включая безрецептурные. И следом, та же обязанность устанавливается в отношении отпуска рецептурных лекарств (приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»*).
На сегодняшний день врач обязан выписывать препараты по МНН, а при отсутствии МНН, группировочного или химического наименования – по торговому названию (приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н). Провизор (фармацевт) при отпуске рецептурного препарата должен предоставить покупателю полную информацию о лекарствах в рамках одного МНН (приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н).
Таким образом, замены препарата в аптеке, как было закреплено это ранее, не происходит. Действующие сегодня нормы ориентированы исключительно на право выбора пациента:
- Врач выписывает препараты только по МНН (за исключением особых случаев)
- Провизор (фармацевт) обязан предоставить информацию обо всех лекарствах в рамках одного МНН
- Информация о препаратах предоставляется как в случае покупки рецептурного, так и безрецептурного препарата
- Предоставление полной информации о наличии лекарственных препаратов в аптеке в рамках одного МНН не связано с отсутствием каких-то препаратов, а должно происходить по умолчанию
- Согласие пациента выражается в его осознанном выборе при предоставлении ему полной и достоверной информации в аптеке
Для сведения
На сайте Росздравнадзора размещена информация о том, что «замена лекарственных препаратов в рамках одного МНН на лекарственные препараты-синонимы не противоречит действующему законодательству, определяющему порядок лекарственного обеспечения».
Тем ни менее, в аптечной организации должно присутствовать фармацевтическое консультирование (п. 8,14,53 приказа № 647н), которое в том числе выражается в рекомендациях провизора (фармацевта) при озвучивании препаратов в рамках одного МНН. Здесь главную составляющую будут играть глубокие профессиональные знания. Например, возможно ли применение конкретного дженерика вместо оригинального препарата без потери качества для пациента или замена одной лекарственной формы на другую, необходимость учета хронического характера заболевания, возможную разницу в дозировках.
При этом нужно сопоставлять и указания действующих норм, например:
- «в случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт» (п. 13 приказа № 1093н).
- «если при оказании пациенту медицинской помощи в медицинской организации в стационарных условиях по решению врачебной комиссии осуществляются назначение и применение лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, то при оказании данному пациенту медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется назначение ему лекарственного препарата с тем же торговым наименованием» (п.5 приказа № 1094н).
Умение применять научные знания, безусловно, помогут пациенту и защитят сотрудника аптеки от возможных негативных последствий. Например, в статье, опубликованной в журнале «Ремедиум» №12 в 2014 году по материалам исследования «Взаимозаменяемость и замещаемость лекарственных средств», авторы Ягудина Р. И., Аринина Е. Е., Кондратьева Б. Б., говориться, что «при рекомендации «фармацевтических альтернатив» – препаратов, которые содержат одинаковые терапевтические компоненты, необходимо учитывать, что они различаются по виду солей, эфиров или комплексам этих компонентов. Они могут иметь различную дозировку и силу действия. Также к фармацевтическим альтернативам относятся лекарственные средства с замедленным высвобождением по сравнению с лекарственными средствами, обладающими ускоренным или «нормальным» высвобождением. «Альтернативы» могут оказывать на организм пациента различное действие, поэтому провизор должен не только знать, но и учитывать показания и противопоказания таких препаратов. Например, натриевая, калиевая и прокаиновая соли имеют одинаковое фармакологическое действие, фармакокинетику, показания к применению, взаимодействие и режим дозирования. Однако они различаются по дозам применения, побочным действиям и противопоказаниям. Например, натриевая соль противопоказана при эпилепсии (для эндолюмбального введения), калиевая соль – при гиперкалиемии, аритмии, а прокаиновая соль не имеет таких противопоказаний.
Развитие системы государственных закупок лекарственных препаратов способствовало законодательному закреплению понятия «взаимозаменяемости лекарственных препаратов». Ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает основные понятия, постановление Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360 – порядок определения взаимозаменяемости, постановление Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357 – правила использования информации о взаимозаменяемых препаратах.
Информация о взаимозаменяемости должна использоваться:
- врачами при назначении лекарства
- при описании объекта закупки для государственных и муниципальных нужд
- сотрудниками аптеки при реализации препаратов для информирования покупателя в рамках одного МНН
Перечень взаимозаменяемых препаратов должен публиковаться на сайте Минздрава РФ, но обнаружить его там невозможно. А в правовых системах перечень можно найти в виде таблицы MS-Excel, забивая в поисковой строке «Информация Министерства здравоохранения РФ от 7 ноября 2022 г. Об обновленном (дополненном) перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов».
Подводя итоги, следует четко понимать, что фармацевтическая деятельность напрямую связана с жизнью и здоровьем людей, поэтому любая рекомендация провизора или фармацевта может иметь и негативные последствия, ведущие к ответственности (административной или уголовной). Поэтому, осуществляя фармацевтическое консультирование и предоставляя полную информацию по лекарствам в рамках одного МНН, сотрудник аптеки должен ориентироваться на перечень взаимозаменяемых лекарств, обязательно упомянуть, где дженерик, а где оригинальный препарат (при необходимости объяснить их отличия). Если есть конкретные рекомендации врача, то предложение других позиций не должно подрывать репутацию врача и выглядеть как навязывание. Если пациент пришел за лекарством, то БАД следует предлагать только наряду с лекарственными препаратами, а не вместо них, и обязательно акцентировать внимание, что этот товар не является лекарством.
И еще один момент, который хотелось бы обозначить в рамках этой темы.
Субъекты законодательной инициативы, средства массовой информации, а вслед за ними и покупатели очень часто используют термин «аналог лекарственного препарата», когда говорят об обязанностях сотрудников аптек. Однако всем сторонам обращения лекарств важно понимать, что слово «аналог» в отношении лекарств не имеет ничего общего с принятым потребительским термином «аналог» (закон РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей»). Аналогичные лекарственные препараты – это препараты с разным действующим веществом, разным набором вспомогательных веществ, разным терапевтическим эффектом, разным набором противопоказаний и побочных действий, имеющие даже несозвучные названия, но направленные на лечение одних и тех же заболеваний. Замену лекарственного препарата на аналогичный может осуществить только врач, зная полный анамнез пациента.
*документ недействующий
Image by Freepik
