Фармацевтическая компания Eisai из Японии в начале июля получила регистрационное удостоверение на свой новый препарат для лечения бессонницы «Дайвиго» (лемборексант), хотя он не проходил клинических испытаний в России. Об этом сообщает «Коммерсант» со ссылкой на данные госреестра лекарственных средств (ГРЛС).
Стоит отметить, что по действующим правилам клинические испытания ЛС — это обязательное требование для регистрации лекарства в Российской Федерации. Компания Eisai в этом году получила одобрение Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) на проведение третьей фазы КИ на базе Clinical Research Hospital Tokyo в столице Японии.
Производитель воспользовался опцией GCP-инспекции своего клинического центра российскими специалистами. Результаты проверки соответствовали требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), поэтому препарат был одобрен после проведения КИ в Токио.
Между тем, ведущие международные фармацевтические корпорации пока подобный формат продвижения своих лекарств на российский рынок игнорируют. Ранее специалисты НЦЭСМП после выездной командировки за границу одобрили препарат французской компании Ipsen, но он пока не зарегистрирован в ГРЛС.
