Асептический блок в аптеке: устройство, оснащение и правила работы

Из-за небрежного отношения к условиям в асептическом блоке производственную аптеку могут оштрафовать. Состояние асептической зоны отражает, помимо прочего, выполнение санитарных правил в аптеке. В статье разобрали требования к аптечному асептическому блоку с 1 сентября 2026 г. по новым санитарным правилам СП 2.1.4284-26.

Что такое асептический блок

Асептический блок в аптеке — отделенное от других помещение производственной аптеки, где фармспециалисты создают лекарственные формы. Это место требует особых условий стерильности. 

Отличие асептического блока от обычных производственных помещений в более строгих санитарных требованиях. Они касаются:

• уборки, дезсредств и инвентаря;
• прохода сотрудников аптеки, их одежде, гигиены;
• вентиляции;
• покрытия стен, пола, потолка и пр.

Где найти требования к асептическому блоку в аптеке

Ранее подробные требования к асептическому блоку, его оборудованию были установлены Приказом Минздрава от 21.10.1997 № 309н, который утратил силу еще в 2021 г. Современные требования не так подробны, поэтому аптеки могут сами прописать детали устройства блока и требования в СОП.

Для чего нужен асептический блок 

В асептических условиях аптеки изготавливают некоторые препараты, которые контактируют со слизистыми, полостями тела, ранами. Они должны быть стерильны, чтобы не навредить пациенту. Так, в асептическом блоке готовят:

• концентрированные растворы;
• офтальмологические препараты (глазные мази и капли, в том числе гомеопатические; растворы);
• мази, которые вводят в полости тела либо наносят на обширные раны и ожоги;
• растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры;
• раствор для инъекций и инфузий;
• лекарственные формы для детей с рождения до года [1].

Какие помещения входят в состав асептического блока

Выделяют:

• шлюз асептического блока — помещение для подготовки персонала, зона между асептическим блоком и внешним миром, «остальной аптекой»;
• асептический бокс (блок). Иногда в нем выделяют зоны для изготовления отдельных лекарственных форм. Если это невозможно, нужно минимизировать риск загрязнения препарата. Прописать их следует заранее в СОП [1];
• помещения для стерилизации емкостей, для их последующего хранения. 

Еще есть зоны переодевания, хранения чистой и загрязненной одежды. Они не относятся напрямую к асептическому блоку, но необходимы для его обслуживания и функционирования.

Требования к помещениям асептического блока

Производственные помещения в аптеке надо отделять от зон приемки, хранения, отпуска препаратов [2].

Шлюз асептического блока

В шлюзе сотрудники переодеваются, моют руки. Наличие «буферной зоны» помогает исключить попадание инфекции или загрязнений в асептический бокс.

По рекомендациям ЕЭК шлюз должен иметь блокируемые двери. Также рекомендуется иметь отдельный шлюз для персонала и отдельный — для передачи материалов или оборудования [3].

Асептический блок

В асептическом блоке нельзя устанавливать водопровод и канализацию из-за риска их прорыва, поэтому там не должно быть раковин и кранов [4]. 

Кроме того, в асептических помещениях, как и вообще на фармпроизводстве, нельзя разводить цветы, использовать текстильные шторы и ковры, все это мешает уборке.

Есть и другие требования к интерьеру [3]:

• стены, пол и потолок должны иметь герметичные поверхности и выдерживать очистку и обработку дезинфицирующими средствами;
• в помещениях должно быть как можно меньше уступов, труднодоступных для очистки мест;
• должно быть достаточно места, чтобы оборудовать все необходимые зоны;
• окна стоит предусматривать только в случае необходимости;
• двери шлюзов должны быть устроены так, чтобы не открывались одновременно.

В производственных помещениях аптеки, в том числе в асептическом блоке, должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования [1]. 

Необходимо поддерживать установленный перепад давления воздуха между помещениями различных классов чистоты. Учитывать характер потоков воздуха. Также следует непрерывно контролировать температуру и влажность. Для этого нужно вести специальные журналы регистрации.

Вентиляция должна иметь механическое побуждение с преобладанием притока над вытяжкой. Подача чистого воздуха осуществляется ламинарными потоками. При этом помещения для фасовки летучих токсичных веществ следует снабдить автономными системами общеобменной вентиляции с механическим побуждением [4].

Оборудование в асептическом блоке нужно располагать так, чтобы работники аптеки легко получали доступ к нему. Также нужно обеспечить технологическую поточность производственного процесса изготовления стерильных и нестерильных форм [4].

Асептические процессы, необходимо проводить в чистых зонах, требования к чистоте воздуха в которых зависят от вида выполняемых операций [3].

Требования к персоналу асептического блока в аптеке

Доступ в асептический блок, как и другие производственные помещения аптеки, должны иметь только сотрудники. Список ФИО утверждает руководитель. Особенно строго ограничена работа в асептическом блоке, где изготавливают радиофармацевтические лекарственные препараты. Войти туда могут специально обученные сотрудники [4].

Ответственный сотрудник и руководитель аптеки отвечают за то, чтобы фармацевтические специалисты были обучены и отвечали требованиям к работе в асептической производственной зоне. Также рекомендуется иметь СОП о подготовке и контроле персонала асептического процесса и контролировать эффективность ее применения [3]. 

Раз в год нужно повторять инструктаж работников по СОП, а если они меняются, то стоит делать это чаще. В СОП прописывается последовательность действий фармацевтического работника:

• при изготовлении лекарственных препаратов;
• очистке и дезинфекции оборудования;
• стерилизации лабораторной посуды;
• уборке и дезинфекции помещений;
• проверке при выявлении недоброкачественных лекарственных средств;
• ведении и хранении записей, отчетов.

Правила работы в асептическом блоке аптеки

В шлюзе асептического блока работники аптеки надевают стерильную спецодежду, моют и обрабатывают руки. На раковинах должны быть локтевые либо автоматические смесители, дозаторы мыла, антисептиков, одноразовые полотенца или электросушители [4]. Раковины должны быть маркированы (для рук, посуды).

В асептическом блоке нельзя:

• есть, пить, курить;
• находиться в случае инфекционных болезней, повреждений на коже [1].

Также сотрудники переодеваются в спецодежду для работы с препаратами. Менять санитарную одежду на чистую нужно хотя бы раз в неделю, а то и чаще — по мере загрязнения [4].

При выходе из асептической зоны нужно снять и оставить загрязненную одежду и СИЗ в специальных местах хранения, также помыть и обработать руки.

В производстве должны использоваться квалифицированные технологические системы и оборудование. Технологические процессы должны быть валидированы и оформлены документально [3]. 

Частота генеральной уборки асептического блока

В асептическом блоке нужно проводить генеральную уборку чаще, чем в других помещениях аптеки, — раз в неделю. Напомним, в других зонах достаточно наводить идеальный порядок раз месяц. Разработайте СОП для фиксации порядка уборки, ведите и сохраняйте записи об очистке и дезинфекции зон асептического процесса [3].

Применяются общие правила о маркировке и раздельном использовании инвентаря. Так, для производственного помещения должны быть отдельные щетки, швабры, тряпки и пр. Инвентарь хранят в специальном шкафу или помещении. Ветошь после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной закрытой таре [4].

В асептическом блоке можно устанавливать бактерицидные лампы для обеззараживания воздуха. Отметим сейчас в санитарных правилах указания на это нет, как нет подробного списка мебели и оборудования.

Контроль качества работы асептического блока

Каждая стадия производства в асептических условиях требует проведения валидации и тщательного контроля [3]. В производственной аптеке нужно разработать систему качества, в том числе:

• закрепить систему процессов, влияющих на качество;
• определить критерии, по которым можно понять, что процессы выполняются и управляются верно;
• постоянно улучшать качество [1].

Руководитель аптечной организации утверждает СОП о порядке выполнения производственных операций, а также документы в области контроля качества. СОП должны также отвечать требованиям фармакопеи.

Систему качества контролирует сотрудник, назначенный руководителем. Он обязан, помимо прочего, подтверждать качество каждого изготовленного препарата.

Уровень загрязнения микроорганизмами и аэрозольными частицами не должен превышать установленные пределы. Последние аптеке следует оформить, например, в СОП или отдельным документом. 

Содержание аэрозольных частиц размерами, равными или большими соответственно 0,5 мкм и 5 мкм, в критической производственной зоне должно соответствовать классу A [3].

Вспомогательные производственные зоны внутри зоны асептического производства подлежат текущему контролю на:

• присутствие микроорганизмов;
• содержание аэрозольных частиц.

Предельные значения общего количества микроорганизмов в 1 м3 в асептическом блоке аптеки [4].

Часто задаваемые вопросы

Что такое асептический блок? 

Это помещение производственной аптеке, где готовят некоторые лекарственные формы в строгих условиях. Требования к этому помещению строже, чем к остальным зонам, потому что лекарства при изготовлении более уязвимы для попадания вредных веществ, инфекций и т.д.

Какие помещения входят в его состав? 

В асептический блок входит шлюз апсетического блока, где сотрудники переодеваются и моют руки. Также стоит предусмотреть помещения для хранения чистой и грязной одежды, для передачи материалов и оборудования, для мойки оборудования. Внутри собственно асептической зоны можно выделить зоны для изготовления разных лекарственных форм.

Какие препараты изготавливаются в асептическом блоке? В асептическом блоке изготавливаются стерильные лекарственные формы. Примеры мы привели выше.

Когда проводится генеральная уборка? Каждую неделю — обязательно. Можно и чаще.

Какое оборудование обязательно? Сейчас нет подробного списка оборудования, как в утратившем силу Приказе № 209н. Нужное оборудование определяет аптека самостоятельно. Нужно ориентироваться на требования к стерильности условий, температуре и влажности, вентиляции, обработке рук персонала, санитарной одежде, предусмотреть в СОП все необходимое (раковины, стерилизаторы и УФ-лампы, инвентарь для уборки, термометры, гигрометры и проч.). 

Может ли производственная аптека работать без асептического блока? Теоретически — да, но в таком случае она сильно ограничит круг изготавливаемых препаратов. Некоторые популярные лекарственные формы можно изготавливать только в асептических условиях.

Какие требования предъявляются к персоналу? Сотрудники должны пройти обучение, знать СОП о работе в асептическом блоке. Нельзя входить в него в случае болезни, а также при отсутствии спецподгтовки. Кроме того, персонал должен носить санитарную одежду, мыть и обрабатывать руки. Подробнее — выше.

Чек-лист: как проверить себя на соблюдение требований к асептическому блоку

С 1 сентября вступают в силу новые санитарные правила, их требования не отличаются от действующих. Но все же полезно пройти по чек-листу. Чтобы увидеть его, авторизуйтесь на сайте.