Минус пять препаратов в ГРЛС

19 февраля на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) вышли новости об отмене государственных регистраций пяти препаратов из Эстонии, Германии, США и Израиля. К слову, о непростой обстановке с лекарствами в Израиле мы недавно рассказывали в новостной заметке.

«Беда» не приходит одна

Решения об отмене государственных регистраций лекарственных препаратов и исключении их из государственного реестра лекарственных средств были приняты Минздравом России в соответствии со ст. 32 (Отмена государственной регистрации лекарственного препарата) Федерального закона №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Стоит отметить, что в настоящее время проводится ревизия законодательства в области обращения лекарственных средств на территории РФ. Как это связано с 61-ФЗ и что нас ждет уже с сентября 2024 г. – читайте в нашем свежем разборе.

Чего мы лишились?

Во всех пяти случаях регистрации лишись только лекарства, тогда как фармсубстанций – не было. В четырех случаях заявления подавали уполномоченные юридические лица и только один эпизод был самостоятельно урегулирован владельцем регистрационного удостоверения.

1. А) ТН – Амитриптилин Никомед
   Б) МНН – Амитриптилин
   В) лекарственная форма, дозировка - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 25 мг
   Г) регистрационное удостоверение: П N012536/01 от 13.10.2011 г. выдано Такеда Фарма А/С, Дания
   Д) производитель – Такеда Фарма АС, Эстония
   Е) кем подано заявление – уполномоченное юридическое лицо ООО «Такеда Фармасьютикалс»
   
   
2. А) ТН – Гидроксикарбамид медак
   Б) МНН – Гидроксикарбамид
   В) лекарственная форма, дозировка - капсулы, 500 мг
   Г) регистрационное удостоверение: П N016025/01 от 03.12.2009 г. выдано Такеда Фарма А/С, Дания
   Д) производитель – медак ГмбХ, Германия
   Е) кем подано заявление – уполномоченное юридическое лицо ООО «КорФарма»
   
   
3. А) ТН – Метронидазол Никомед
   Б) МНН – Метронидазол
   В) лекарственная форма, дозировка – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
   Г) регистрационное удостоверение: П N013250/01 от 19.01.2012 г.
   выдано Такеда Фарма А/С, Дания
   Д) производитель – Такеда Фарма АС, Эстония
   Е) кем подано заявление – уполномоченное юридическое лицо ООО «Такеда Фармасьютикалс»
   
   
4. А) ТН – Плизил Н
   Б) МНН – Пароксетин
   В) лекарственная форма, дозировка - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
   Г) регистрационное удостоверение: ЛП-001825 от 07.09.2012 г. выдано Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
   Д) производитель – Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
   Е) кем подано заявление – уполномоченное юридическое лицо ООО «Тева»
   
5. А) ТН – РАНВЭК
   Б) МНН – Упадацитиниб
   В) лекарственная форма, дозировка – таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
   Г) регистрационное удостоверение: ЛП-007556 от 28.10.2021 г.выдано Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
   Д) производитель – ЭббВи Инк., США + Акционерное общество «ОРТАТ», Россия
   Е) кем подано заявление – владелец регистрационного удостоверения ООО «ЭббВи»

Источники

^ГРЛС

^{Фармзнание, «Контрабанда лекарственных средств – преступление и наказание»}

^{Фармзнание, «Прошел слух о смягчении ограничений на дистанционную продажу лекарств»}