Административная ответственность аптечных организаций и фармацевтических работников. Часть 1

Административное правонарушение

Статья КоАП РФ

Состав административного нарушения

Санкция и субъект привлечения к административной ответственности

Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Наша статья по нормативке санитарного режима в аптеке.

Ст. 6.3

Нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий

предупреждение или административный штраф в размере:

• на граждан (далее – ФЛ) – от 100 до 500 рублей

• на должностных лиц (далее – ДЛ) – от 500 до 1 000 рублей
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (далее – ИП) – от 500 до 1 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
• на юридических лиц (далее – ЮЛ) – от 1 000 до 2 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

Ст. 6.28

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния. По этой статье можно привлечь, например, за нарушение правил хранения медицинских изделий, или за нарушение правил эксплуатации медицинских изделий (рециркулятор или фармацевтический холодильник)

административный штраф в размере:

• ФЛ – от 2 000 до 4 000 рублей
• ДЛ – от 5 000 до 10 000 рублей
• ЮЛ – от 30 000 до 50 000 рублей

Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности. Четкое определение конфликта интересов прописано в ст. 75 Федерального закона 323-ФЗ, в ней есть определение конфликта интересов.

Ст. 6.29 (части 1, 2, 3)

ч. 1. Непредставление фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает

административный штраф в размере от 3 000 до 5 000 рублей

ч. 2. Непредставление или несвоевременное представление руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти . Отдельного органа Правительство не уполномочило, поэтому подойдет Прокуратура.

административный штраф в размере от 5 000 до 10 000 рублей

ч. 3. Непредставление ИП информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти

административный штраф в размере от 3 000 до 5 000 рублей

Производство или продажа ЛП для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения ЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных

Ст. 6.34 (часть 2)

Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения ЛП для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных

административный штраф в размере

• на ДЛ – от 5 000 до 10 000 рублей
  на ЮЛ – от 50 000 до 100 000 рублей

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Ст. 6.33

(части 1, 2, 3)

ч. 1. Производство, реализация или ввоз на территорию РФ  фальсифицированных ЛС/ медицинских изделий.

Либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных ЛС/медицинских изделий.

Либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных ч. 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния

административный штраф в размере 

• на ФЛ – от 70 000 до 100 000 рублей
• на ДЛ – от 100 000 до 600 000 рублей
• на ИП – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
• на ЮЛ – от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

ч. 2. Реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных ЛС/ медицинских изделий. 

Либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию РФ незарегистрированных ЛС, за исключением случаев, предусмотренных ч. 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния

ч. 3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных ЛС или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием СМИ  или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния

административный штраф в размере

• на ФЛ – от 75 000 до 200 000 рублей
• на ДЛ – от 150 000 до 600 000 рублей
  на ИП – от 150 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
• на ЮЛ – от 2 000 000 до 6 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток