Итоги работы Росздравнадзора в 2021 году

Росздравнадзор: итоги работы за 2021 год

Как проверяли и за что штрафовали аптеки в прошлом году: самые частые нарушения и глобальная реформа надзорной деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала итоги своей деятельности в минувшем 2021 году. Регулятор в цифрах и ёмких формулировках описал то, как проверял и контролировал медицинские и фармацевтические организации России. Мы изучили часть отчета, касающуюся последних, и выделили для вас самое главное — ключевые тренды и подтверждающие их данные. Опыт прошлых лет поможет избежать нарушений в будущем.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС

Главный вид надзорной деятельности в отношении аптек и других фармацевтических организаций.

Тренд № 1: Проверять стали намного больше

Так, по данным ведомства, на 2021 год было запланировано 474 проверки, из них было проведено 415 мероприятий. Также специалисты Росздравнадзора провели 531 внеплановую проверку. Для сравнения, в 2020 году было проведено 263 плановых и 386 внеплановых проверок. Таким образом, рост количества проверок составил 58% и 37% соответственно.

Тренд № 2: Хранение препаратов — главное «слабое место» аптек

Анализируя структуру выявленных нарушений, регулятор отмечает, что в 78% они касались правил хранения лекарственных средств, еще в 14% случаев — порядка реализации и отпуска препаратов. Еще 6% пришлось на правила перевозки и 2% — на порядок уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Стоит отметить, что два последних вида нарушений в меньшей степени свойственны аптекам — скорее фармацевтическим дистрибьюторам и специальным организациям-утилизаторам.

Подводя основные итоги своей деятельности, Росздравнадзор делает упор не на штрафы, а на другие виды воздействия: так, в 2021 года фармацевтическим организациям было выдано 1 624 предостережения и проведено 3 919 «консультаций» с ними.

Тренд № 3: «Плохих» препаратов становится меньше

По данным Росздравнадзора, в 2021 году было изъято из обращения 2 401 978 упаковок препаратов, качество которых не соответствовало установленным законом требованиям. Эти 2,4 миллиона пачек принадлежали к 443 сериям ЛС (0,12% от всех введенных в оборот серий в 2021 году).

В отчете отмечен тренд на снижение числа таких препаратов: в 2019 году было изъято 738 серий, а в 2020 году — 540 серий. И дело не в том, что проверяют препараты менее активно — в 2021 году была проведена лабораторная экспертиза 36500 образцов лекарственных средств — ровно стольких же, что в 2022 и 2019 годах. Напоминаем, что отвечает за эти проверки ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

Лицензионный контроль

Второй и наиболее «опасный» вид государственного контроля аптек. Все дело в том, что по результатам такой проверки аптека может лишиться лицензии, а значит — её придется закрыть. Такие потери для бизнеса несопоставимы со штрафами.

По данным Росздравнадзора, всего в России в 2021 году было зарегистрировано 25569 фармацевтических организаций, являющихся держателям в общей сложности 25701 лицензии. Функционировало 129 965 объектов фармацевтической деятельности. Разница в цифрах не удивительна — стоит учитывать сетевые аптеки, а также аптечные пункты в медицинских организациях.

В рамках лицензионного контроля Росздравнадзор провел в 2021 году 744 проверки и нашел 747 нарушений. Специалисты ведомства выдали 1228 предостережений, предписали штрафов на сумму 7 149 500 рублей, а также инициировали приостановку 15 лицензий и аннулирование 14 лицензий.

Фармаконадзор

Фармаконадзор — это контроль качества лекарственных препаратов на основе сообщений граждан о нежелательных реакциях на них.

Тренд № 4: Усиление «гражданской позиции» в отношении лекарственных препаратов

Так, Росздравнадзор фиксирует планомерный рост числа обращений от потребителей лекарств: 2019 год — 28,6 тыс. обращений, 2020 год — 35,3 тыс., 2021 год — 60,3 тыс. (двукратный рост за 2 года). При этом, доля выявленных серьезных нежелательных реакций снижается: 2019 год — 73%, 2020 год — 45%, 2021 год — 37% (двукратное снижение за 2 года). Таким образом, можно сделать вывод, раньше граждане обращались в ведомство только в самых тяжелых случаях, в то время как в последние годы и при наличии менее серьезных нежелательных реакций.

Реформа контрольно-надзорной деятельности

Помимо этого, регулятор отмечает, что на 2021 год пришелся очередной этап глобальных реформ по цифровой трансформации всей системы здравоохранения. Эти реформы идут уже несколько лет на основе принципов и задач, прописанных в федеральном законе «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31 июля 2020 года № 248 ФЗ.

В контексте проверок реформа заключается в приоритете профилактики над наказанием:

• Отказ от проверки как единственного контрольного мероприятия
• Уход от «палочной системы» — деятельность ведомства оценивается по предотвращенным рискам, а не по количеству штрафов
• Информатизация взаимодействия контролеров и контролируемых лиц — на фоне пандемии COVID −19 почти весь обмен документами теперь происходит в электронном виде
• Учет видов контроля — реестр видов контроля. Принцип: «Если вида контроля нет в реестре, контроль не проводится»,

Расшифровывая первый пункт, Росздравнадзор выделяет 5 видов контрольных мероприятий, введенных в практику в последние годы:

1. Контрольная закупка — моделирование сделки для проверки соблюдения обязательных требований
2. Выборочный контроль — отбор проб для проверки препаратов на соответствие требованиям безопасности
3. Документарная проверка — анализ документов подконтрольного лица
4. Инспекционный визит — посещение инспектором контролируемого лица
5. Выездная проверка — комплексное контрольное мероприятие для оценки соблюдения обязательных требований и уже выданных ранее предписаний контрольно-надзорных органов.

Риск-ориентированная модель

В заключение отметим еще несколько важных цифр. Так, в 2021 году Росздравнадзор продолжил работу над актуализацией данных реестра лицензий с использованием «межведомственного информационного взаимодействия» (интеграции цифровых баз разных ведомств). Напомним, что частота плановых проверок аптеки заивисит от категории риска, которая ей присвоена. Узнать категорию риска своей аптеки вы можете здесь. Благодаря актуализации реестра количество аптек с высокой степенью риска выросла (возможно, в том числе, с этим связан общий рост числа проверок):

 

Медицинские изделия

Еще одна указанная в отчете интересная тенденция касается медизделий.

Тренд № 5: Регистрируется все больше медицинских изделий

Так, по данным ведомства, в 2019 году было одобрено 1469 регистраций новых медизделий, в 2020 году — 1773, а 2021 год — уже 2012. 68% из них были зарубежного производства и только оставшиеся 32% — отечественного.