Аптечные организации узнают о пробелах и нестыковках законодательства, как правило, в тот момент столкновения с надзорными органами.
Во Владимирской области в конце 2023 года лицензирующими органами был создан прецедент: при лицензировании аптеки было выдвинуто требование о наличии исключительно высшего фармацевтического образования для сотрудника, занимающего должность заведующей аптеки. В подтверждении своей правоты лицензирующие органы ссылались на приказ Минздрава РФ от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» (далее – Приказ № 206н), где прописано, что специальность «Управление и экономика фармации» может быть приобретена только на базе высшего фармацевтического образования.
Давайте разбираться, что привело к такому повороту событий.
Нормативные особенности
Впервые возможность заведовать аптекой со средним профессиональным образованием появилась в постановлении Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (уже не действует). До этого момента Положение о лицензировании 2002 года (постановление Правительства РФ от 01.07.2002 № 489) предполагало наличие только высшего фармацевтического образования для руководителя аптеки.
Следующие лицензионные требования 2011 года (постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081) тоже давали возможность соискателям и лицензиатам оформлять фармацевтов на должности заведующих при наличии стажа работы не менее 5 лет.
Вопреки такому положению вещей в 2010 году был принят раздел Единого квалификационного справочника «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (приказ Минздравсоцразвития от 23.07.2010 № 541н), где для заведующей (-его) фармацевтической организацией требовалось высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет. Для должности «фармацевта» необходимо было иметь среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.
Образовалась коллизия лицензионных и квалификационных норм. Но поскольку постановление Правительства — документ более высокого порядка, чем приказы Министерства, то долгое время проблем при лицензировании аптечных организаций, где специалист со средним фармацевтическим образованием был указан в качестве заведующего, не возникало.
Действующий Приказ Минздрава РФ от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» усугубил коллизию, в нём говорится, что со средним фармацевтическим образованием можно занимать только должности: фармацевт, младший фармацевт и старший фармацевт.
С появлением профессиональных стандартов, на которые уповали многие практики, правовые противоречия не получили своего разрешения.
Хотя в приказе Минтруда от 22.05.2017 № 428н «Об утверждении профессионального стандарта “Специалист в области управления фармацевтической деятельностью” (далее – Приказ № 428н) указано следующее:
(выдержки из профстандарта)
Требования к образованию и обучению |
|
Требования к опыту практической работы |
|
Другие характеристики |
|
но в профстандарте «Фармацевт», который появился в 2021 году (приказ Минтруда РФ от 31.05.2021 № 349н), разумеется, обозначена только одна возможная должность – «фармацевт».
А в 2022 году в новом Положении о лицензировании фармацевтической деятельности (постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547) требования к образованию руководителей вовсе исключили.
Промежуточные итоги
На сегодняшний день единственный документ, устанавливающий возможность фармацевту, имеющему среднее профессиональное образование, занимать должность директора (заведующего) аптечной организацией, – это профессиональный стандарт, утвержденный Приказом № 428н.
Позиция Минздрава и Росздравнадзора по сложившейся сегодня ситуации содержится в письмах, подготовленных регуляторами по частным запросам общественных фармацевтических организаций (письмо от 20.02.2024 №09П-5061, письмо от 03.04.2024 №09П-5061/2). Суть ответов сводится к следующему:
- поскольку в Положении о лицензировании не содержится требований, предъявляемых к руководителю фармацевтической организации, следует руководствоваться Квалификационными требованиями, утвержденными Приказом № 206н
- а в случае применения профстандарта (Приказ № 428н) помнить, что для заведующей аптекой обязательным является наличие специальности «Управление и экономика фармации».
Из данных писем, к сожалению, нельзя сделать однозначный вывод, что фармацевт со стажем работы не менее пяти лет и специальностью «Управление и экономика фармации» может заведовать аптекой.
Специальность «Управление и экономика фармации» для фармацевта – реально ли?
Вот мы и добрались до основного «камня преткновения» и давайте разбираться: возможно ли фармацевту получить специальность «Управление и экономика фармации».
Итак, исходя из информации, указанной в профстандарте, получение этой специальности допустимо двумя способами:
- прохождение обучения в интернатуре/ординатуре
- прохождение профессиональной переподготовки
В первом случае интернатура и ординатура – это уровни высшего образования (приказ Минобр РФ от 27.08.2014 № 1143 «Об утверждении … стандарта высшего образования по специальности 33.08.02 Управление и экономика фармации (уровень подготовки кадров высшей квалификации)»), и обучение специалиста со средним образованием в таком варианте невозможно.
Если рассматривать вариант профессиональной переподготовки, то здесь тоже не так всё просто. С одной стороны, содержание дополнительной профессиональной программы определяется на уровне образовательной организации с учетом потребностей заказчика-организации (п.6 ст. 76 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»). С другой – программы профессиональной переподготовки должны разрабатываться на основании действующих квалификационных требований, профстандартов и ФГОС среднего и высшего профессионального образования (п.10 ст. 76).
Образовательные стандарты и квалификационные требования не дают возможности фармацевту обучиться по специальности «Управление и экономика фармации», поскольку эта специальность осваивается на базе высшего образования, а профстандарт содержит перечисление требований к специальности, но никак не влияет на практику их исполнения.
Когда действовала система сертификации, то в приказе Минздрава от 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста» было четко установлено, что сертификат выдается по специальностям, предусмотренным:
- Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ
- Номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование
И соответственно номенклатурой специальностей специалистов со средним фармацевтическим образованием предусмотрена была только специальность «Фармация», а номенклатурой специальностей специалистов с высшим фармацевтическим образованием были предусмотрены:
- «Управление и экономика фармации»
- «Фармацевтическая технология»
- «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»
Действующая система аккредитации регулируется другими нормами, в частности, приказом Минздрава РФ от 28.10.2022 № 709н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов», где говорится, что аккредитация специалиста проводится с учетом квалификационных требований и профстандартов.
В разъяснениях Минздрава РФ (письмо от 28.07.2023 № 16-2/306709-6433 О повышении квалификации и профессиональной переподготовки медицинских и фармацевтических работников) тоже указывается, что повышение квалификации и профессиональная переподготовка работников организуются в соответствии с квалификационными требованиями, утвержденными приказами Минздрава России.
Таким образом, получается, что от квалификационных требований никуда не уйти, а применение профстандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» в отношении специалиста со средним фармацевтическим образованием достаточно спорно. Поэтому есть основания полагать, что ситуация с лицензированием, как во Владимирской области, будет повторяться и в других регионах, и аптечному бизнесу нужно готовиться к этим изменениям.
Безусловно, такая точечная мера, как возможность занимать должность руководителя аптечной организации при наличии среднего образования, установленная лишь лицензионными требованиями, была вызвана необходимостью развития аптечной инфраструктуры в регионах. Но на сегодняшний день ситуация с нехваткой кадров стоит не менее остро, а регулирование идет по пути ужесточения требований.
Image by stockking on Freepik