Любая аптечная деятельность начинается с получения лицензии. А соответствие лицензионным требованием является необходимым условием для работы аптеки. Именно поэтому работникам фармацевтической розницы, в особенности заведующим и топ-менеджерам аптек, стоит держать в голове все самые актуальные регуляторные изменения в сфере лицензирования. Статья посвящена лицензионным требованиям к аптекам в 2022 году. А актуальные на 2026 год требования, а также памятку по их соблюдению вы можете найти здесь.
Содержание
Лицензирование аптек — что нового с сентября 2022 года?
1 сентября 2022 г. вступило в силу «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Оно заменило с тем же названием.
По структуре новое Положение почти повторяет старое: в начале документа приведены условия получения лицензии, затем — описание необходимых процедур и в самом конце — санкции за нарушения лицензионных требований. Ограничимся описанием наиболее важных изменений.
ИП без опыта работы
Из пункта, посвященного индивидуальным предпринимателям, исключено требование о наличии стажа работы при подаче заявления на лицензию: 3 года для провизоров и 5 лет для фармацевтов. По новым правилам для получения лицензии заявителю нужно иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста.
Можно без права собственности
Второе смягчающее порядок изменение касается только организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Они могут получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту ее осуществления, а также на технические средства или оборудование.
Теперь оптовики могут составить договор с лицензиатом о передаче работ по хранению и реализации лекарственных препаратов на аутсорсинг. Розничным аптекам, как и раньше, не обойтись без права собственности на объект и оборудование.
Новое лицензионное требование: ответственный за систему качества
Теперь в аптеке должен быть ответственный за систему качества. Требование звучит так: «Наличие в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».
Этим «ответственным за качество» может быть любой сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием. Должность в большей степени формальная — от такого специалиста требуется присутствие в аптеке в ходе всех проверок со стороны регуляторов.
Выездная оценка
Положение о лицензировании сохранило указание на «выездную оценку», которую Росздравнадзор будет использовать для проверки соблюдения аптекой лицензионных требований. Этот пункт появился еще в старой версии Положения в марте 2022 г.
Выездная оценка — это вид контрольного мероприятия, во время которого проверяющие используют «оценочные листы». Оценочный лист содержит 50 вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении всех лицензионных требований. Он утверждается нормативным актом.
Отдельный столбец таблицы оценочного листа посвящен нормативно-правовым актам, в которых содержится требование, которое проверяет каждый отдельный вопрос. Больше половины вопросов связаны с исполнением приказа Минздрава от 31 августа 2016 г. № 646н «». В частности, особое внимание регулятора посвящено стандартным операционным процедурам.
Росздравнадзор будет использовать оценочные листы не только для проверки желающих получить лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в случае внесения изменений в реестр лицензий.
Из-за пандемии COVID-19 в Положении о лицензировании появилась оговорка о возможности проведения выездной оценки в дистанционной форме. В этом случае сотрудники Росздравнадзора будут удаленно снимать на видео помещение аптеки и делать необходимые фото.
От соискателя лицензии требуется «обеспечить возможность» для съемки: по всей видимости — пройтись по аптеке с камерой. Дистанционная форма выездной проверки допустима как в процессе получения новой лицензии, так и в процессе внесения изменений в реестр по уже имеющейся лицензии.
Смена термина
В новом Положении о лицензировании термин «переоформление лицензии» заменен на понятие «внесение изменений в реестр». Новшество связано с окончанием процесса внедрения — цифровой базы федерального уровня, содержащей информацию обо всех выданных разрешениях на ведение лицензируемой деятельности и вносимых в них изменений.
Фактически на данный момент официальным документом является запись в Реестре, а не бумажный бланк лицензии. Однако те, кто хочет иметь бумажный документ, имеет право получить выписку из Реестра, заверенную уполномоченным органом.
