Доверяй, но проверяй: как фармацевту выбрать между инструкцией, ОХЛП и листком-вкладышем?

Совместимость препаратов, режим дозирования при конкретном заболевании, побочные эффекты: все эти сведения фармспециалисту приходится использовать в работе каждый день. Как найти информацию, в достоверности которой не будет сомнений? Разбираемся в источниках данных о лекарствах по следам вебинара Алсу Падыгановой, врача-клинического фармаколога, доцента кафедры внутренних болезней Кировского государственного медицинского университета, к.м.н. Эксперт делится своим опытом работы с источниками информации, который будет полезен и фармацевтическим специалистам.

Переходный период: инструкция теперь не та, что раньше

Сейчас продолжается переходный период гармонизации российского законодательства с правилам ЕАЭС, касающимися регистрации лекарств. Это необходимо для единства фармрынка. 

Раньше — по внутренним российским нормам — основным официальным документом о лекарстве была инструкция по медицинскому применению. Теперь согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарств, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, на каждый препарат предусмотрено два документа:

• общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) — для врача;
• листок-вкладыш (ЛВ) — для пациента.

В переходный период регистрационные досье некоторых препаратов еще не обновились. Поэтому в них присутствуют инструкции в старом понимании, подробные и сложные. Но скоро все регдосье приведут в соответствие с новыми правилами, двойственности не будет. А мы рассмотрим все три документа:

• ОХЛП — для врача, фармспециалиста;
• листок-вкладыш — для пациента;
• инструкция «в старом смысле» — для врача или фармацевта.

Сегодня эти документы образуют триаду, которой можно доверять. Поговорим о каждом подробнее: где искать, что содержит и кому адресован.

Три столпа официальной информации

Проведем условную аналогию со строительством дома: предположим, что у нас есть утвержденный проект, подробное руководство для строителей и руководство по эксплуатации для жильцов. Так и для каждого лекарственного препарата есть:

• ОХЛП, своего рода архитектурный проект;
• инструкция по медприменению, какой она была до гармонизации с ЕАЭС, — подобие руководства для строителей. Этот документ сохранился для препаратов, у которых не обновилось регдосье;
• листок-вкладыш — «руководство для жильцов», а в нашем случае — для пациентов.

Общая характеристика лекарственного препарата

ОХЛП — следуя нашей метафоре, это проект здания. Общая характеристика представляет собой краткий научный документ, юридический паспорт препарата и должна входить в его регистрационное досье согласно правилам ЕАЭС. Например, для антибиотиков в ней можно найти данные обо всех штаммах, к которым чувствителен препарат, механизмах резистентности, результатах клинических и доклинических исследований. 

Объем ОХЛП может достигать 30–35 страниц. Например, ОХЛП на антибактериальный препарат моксифлоксацин подробно расписывает механизмы развития резистентности и уточняет, когда препарат можно принимать, а когда — нет. 

Где искать документ и кому он пригодится

Общие характеристики собраны в Реестре ОХЛП и ЛВ ЕАЭС. Они адресованы профессионалам — врачам, клиническим фармакологам, провизорам и фармацевтам.

Инструкция по медицинскому применению: старый формат

Снова разграничим инструкцию в смысле права ЕАЭС (документ для пациента, листок-вкладыш) и инструкцию в старом смысле российского регулирования. Во втором случае инструкция по применению может сравниться с подробным руководством по строительству дома. Она содержит подробную информацию: описывает фармакодинамику и фармакокинетику, показания, противопоказания, режим дозирования для разных состояний, побочные эффекты и взаимодействия. Для некоторых препаратов в ГРЛС пока еще сохраняется этот формат документации, поэтому не стоит его игнорировать.

Где искать документ и кому он пригодится 

Инструкции размещены в ГРЛС и на сайтах производителей. Инструкция по медицинскому применению старого формата предназначена для врача, фармацевта или провизора. В праве ЕАЭС ситуация иная, и об этом мы скажем ниже.

 

Листок-вкладыш: тоже инструкция, но краткая

Согласно праву ЕАЭС листок вкладыш — документ, в котором информация изложена простым языком. Раздел о взаимодействиях часто сводится к предупреждению: «Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты». Деталей фармакокинетики и механизмов действия в листке-вкладыше нет. Мы все еще помним аналогию с домом. Так вот, листок-вкладыш сродни руководству по эксплуатации для жильца.

Где искать документ и кому он пригодится 

Листки-вкладыши размещены в ГРЛС, а также в Реестре ОХЛП и ЛВ ЕАЭС. Предназначены листки-вкладыши для пациентов и их родственников, по сути — новый, упрощенный формат инструкции.

Коммерческие справочники: почему нужно использовать осторожно

До вебинара мы провели опрос слушателей и выяснили, что около половины специалистов, принявших участие в опросе, считают самыми надежными источниками коммерческие справочники РЛС и Видаль. Да, пользоваться ими удобно. Однако есть риск: неполнота информации. 

Действительно, в подобных частных ресурсах порой нет привязки к конкретному заболеванию (например, гипертензия, стенокардия, аритмия), важных нюансов для разных лекарственных форм. Для фармацевтического консультирования и проверки назначений информации в них недостаточно. Коммерческие справочники не заменят официальные источники. Нужно проверять изложенные в них сведения с помощью ГРЛС или Реестра ОХЛП и ЛВ.

Что важно учитывать в работе: динамика и запаздывание данных

Информация о препаратах не статична. После выхода лекарства на рынок начинается фаза постмаркетинговых исследований. В это время могут выявляться новые побочные эффекты или особенности, взаимодействия, требующие уточнения инструкции.

Данные в ГРЛС могут «отставать». Это связано с бюрократическими процедурами внесения изменений в регистрационное досье. Если вы ищете самую свежую информацию по давно известному препарату, имеет смысл перепроверить ее в реестре ОХЛП или на официальном сайте производителя.

Золотой стандарт — проверка минимум по двум официальным источникам. Она помогает избежать ошибок, своевременно выявлять риски межлекарственных взаимодействий и повышает доверие пациентов. Мы собрали в таблице примеры ситуаций, когда нужно найти сведения о препарате, и подсказки, где и что искать.

Таблица-навигатор: какой документ выбрать?

Ситуация	Какой документ нужен	Где искать
Нужно проверить дозировку для конкретного показания (например, при стенокардии или гипертиреозе)	Инструкция по медицинскому применению или ОХЛП	ГРЛС Реестр ОХЛП и ЛВ сайт производителя
Посетитель просит объяснить простыми словами, как действует препарат	Листок-вкладыш	ГРЛС Реестр ОХЛП и ЛВ
Требуется глубокий анализ: фармакокинетика, механизмы резистентности, данные доклинических исследований	ОХЛП	Реестр ОХЛП и ЛВ ГРЛС
Нужно быстро получить общее представление о препарате	Сведения из справочника (например, РЛС, Видаль)	Сайты справочников ГРЛС
Есть сомнения в актуальности данных в ГРЛС	Сведения производителя или ОХЛП	Официальный сайт производителя Реестр ОХЛП

Типичные ошибки при поиске информации

В спешке специалисты могут допускать ошибки, которых следует избегать. Вот самые частые недочеты в работе с источниками информации о лекарствах:

Опора только на коммерческие справочники. Есть риск получить неполные или устаревшие данные о дозировках и показаниях, что может привести к неверным рекомендациям.

Путаница между листком-вкладышем и инструкцией. Не стоит думать, что в ЛВ вы найдете подробные фармакокинетические параметры или развернутые данные по взаимодействиям. Эти сведения включены в ОХЛП.

Игнорирование Реестра ОХЛП и ЛВ. До сих пор не все фармспециалисты знают об этом ресурсе, хотя он содержит самую полную и актуальную информацию, особенно по новым и оригинальным препаратам.

Отсутствие перепроверки. Если препарат назначается по новой схеме, показания вызывают сомнения, пациент относится к группе риска (полипрагмазия), нельзя ограничиваться одним источником информации. Это может создать риск для здоровья пациента.

Когда нужно направить к врачу

Фармацевт или провизор, бесспорно, является квалифицированным специалистом. Но он вправе осуществлять лишь фармконсультирование. В некоторых случаях важно вовремя рекомендовать посетителю обратиться к врачу, например:

• если для ответа на вопрос посетителя вам не хватает информации из ГРЛС и Реестра ОХЛП или она противоречива;
• пациент сообщает о необычной реакции на давно принимаемый препарат (возможно, требуется пересмотр терапии); 
• есть подозрение на серьезное межлекарственное взаимодействие, особенно у пациентов, принимающих пять и более препаратов одновременно.

Последний случай особенно сложен. Алсу Падыганова, доцент кафедры внутренних болезней Кировского ГМУ, к.м.н. приводит пример из практики: пациенту с функциональными нарушениями желудка врач выписал омепразол, не зная о параллельных назначениях врача-психиатра. Совмещение привело к изменению фармакодинамики базисной терапии и развитию побочных эффектов. Такие риски нужно уметь вовремя заметить.

Часто задаваемые вопросы о реестрах и справочниках

Что такое Реестр ОХЛП и где его найти?
ОХЛП — общая характеристика лекарственного препарата. Это научный официальный документ, утвержденный Минздравом для каждого препарата, прошедшего регистрацию. ОХЛП содержит самую полную информацию о лекарстве. Искать его нужно в Реестре ОХЛП и ЛВ ЕАЭС. 

Я всегда пользуюсь справочником РЛС. Разве это плохо?
Это удобно. Но любые неофициальные справочники часто содержат сокращенную информацию. Тогда как в официальной инструкции по применению или ОХЛП указаны детали, которые критически важны для безопасности. Найти их можно в ГРЛС или Реестре ОХЛП и ЛВ.

Исчезнут ли привычные инструкции из ГРЛС?
Раньше у каждого препарата была инструкция, а теперь должно быть два документа: ОХЛП (для врача) и листок-вкладыш для пациента. Оба эти документа должны быть в ГРЛС, но пока идет переходный период. Поэтому для некоторых препаратов в реестре можно сохраняются старые подробные инструкции. Когда их не будет, подробные сведения о препарате можно будет черпать из ОХЛП.

Как проверить, обновлена ли информация о препарате в ГРЛС?
Обращайте внимание на дату регистрации или перерегистрации документа в ГРЛС или Реестре ОХЛП и ЛВ. Если есть сомнения в актуальности, сравните данные в этих источниках между собой. Обратитесь также к сайту производителя: там информация обычно обновляется быстрее всего.

Можно ли дать пациенту распечатку ОХЛП?
Не рекомендуется. Для пациента предназначен листок-вкладыш. ОХЛП содержит сложную научную терминологию (фармакокинетика, доклинические данные, механизмы резистентности), которая может быть непонятна или неправильно истолкована пациентом, если он не имеет специального образования. 

Где найти детали по взаимодействиям между препаратами?
Вам нужна общая характеристика (ОХЛП). Перейдите в Реестр ОХЛП и ЛВ, найдите там нужный препарат по МНН и скачайте прикрепленный файл. В нем будут подробные данные.

Пациент утверждает, что информация от врача не совпадает с листком-вкладышем. Что мне ему отвечать?
Врач может опираться на ОХЛП, клинические рекомендации, профессиональный опыт или данные новых исследований, которые еще не внесены в инструкцию (применение off-label). В такой ситуации стоит рекомендовать пациенту обратиться к лечащему врачу за пояснениями.

Как корректно консультировать о взаимодействиях, если пациент принимает много лекарств?
Это ситуация повышенного риска. Не полагайтесь на память или один источник. Проверьте потенциальные взаимодействия, используя официальные данные из ОХЛП по каждому препарату. Если выявили риск — обязательно порекомендуйте пациенту обратиться к лечащему врачу или клиническому фармакологу.