Новые правила лицензирования аптек

«Правда ли, что все аптеки страны вскоре должны будут перелицензироваться? В какие сроки и с чем это связано?», – такие вопросы стали появляться в профессиональных чатах фармработников после того, как стало известно о грядущих изменениях, которые вступят в силу 1-го марта 2022-го года. Какие изменения коснутся лицензирования?

1-го марта вступают в силу некоторые положения Федерального закона №170-ФЗ, которые внесут изменения в несколько других действующих законов. В том числе изменения коснутся и Федерального закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». С марта оценка соответствия лицензии будет проводиться в соответствии с оценочным листом, содержащим список контрольных вопросов (по аналогии с проверочными листами, которые заполняются во время контрольных мероприятий). Ответы на эти вопросы будут свидетельствовать о том, соответствует ли соискатель лицензии или лицензиат необходимым требованиям. Форма этих оценочных листов уже разработана, а в декабре 2021-го года Росздравназор опубликовал проект приказа, утверждающего эту форму. 

Оговоримся, что это не касается всех без исключения аптек страны. Доказывать свое соответствие лицензионным требованиям по новым правилам будут аптечные организации, которым нужно будет получить или переоформить (продлить) лицензию. Напомним, что в данный момент лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается без ограничения срока действия.

Всего контрольных вопросов в листе 49. Они касаются как организационной структуры организации и должностных инструкций сотрудников, так и организации помещения, в котором расположена аптека – выполняются ли требования, предъявляемые к температуре, площади, оборудованию. Примеры контрольных вопросов: 

• «Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее – СОП)?», 
• «Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики?» - и т.д. 

Ответы на вопросы предполагаются стандартные: «да», «нет» и «не применимо». На сколько именно вопросов организация должна дать положительный ответ для получения лицензии, в проекте приказа пока не указано. Вероятно, эта информация появится ближе к 1.03.22 – дате вступления изменений в силу.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.