Полный Перечень нормативных документов по хранению лекарственных средств для медицинского применения
Данный материал будет полезен для фармацевтических работников (провизоров и фармацевтов), в задачи которых стоит организация хранения лекарственных средств.
Отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств (ЛС), регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).
При лицензировании фармацевтической деятельности, среди работ в составе фармацевтической деятельности для всех лицензиатов предусмотрено хранение лекарственных средств или хранение лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).
Вопросы хранения ЛС описываются в законах и подзаконных актах (Постановлениях Правительства, Приказах и иных нормативных документах, изданных исполнительными органами власти). По состоянию на сегодня хранение ЛС регламентируется нормативными документами, представленными в таблице 1. Посмотреть таблицу в удобном формате можно по этой ссылке.
Таблица 1.
| № п/п | Название НД | На кого распространяется | Группа лекарственных средств | Краткое содержание |
| 1 | Статья 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Все субъекты обращения ЛС | Все ЛС | Определен перечень субъектов обращения, осуществляющих хранение ЛС.Утверждена законодательно норма, в соответствии с которой правила хранения ЛС утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Установлены отдельные нормы хранения наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов. |
| 2 | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» | Производители,Организации оптовой торговли,Аптечные организации,Медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. | Все ЛС | Устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС, регламентируют условия хранения ЛС |
| 3 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» | Производители,Организации оптовой торговли,Аптечные организации,ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность,Медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные. | Все ЛС | Устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов |
| 4 | Статья 20 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» | Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров | Наркотические средства и психотропных вещества, в том числе наркотические и психотропные ЛС | Общие условия хранения наркотических средств, психотропных веществ, в том числе ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества |
| 5 | Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» | Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров | Наркотические средства и психотропных вещества, в том числе наркотические и психотропные ЛС | Утверждают порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ |
| 6 | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г. N 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» | Организации оптовой торговли,Аптечные организации,Медицинские организации,Научно-исследовательские, образовательные и экспертные организации | Наркотические и психотропные ЛС | Утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных ЛС, предназначенных для медицинского применения |
| 7 | Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»» | Субъекты обращения ЛС, осуществляющие оборот медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП) | Медицинские иммунобиологические лекарственные препараты (МИБП) | Раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов, установлены требования к температурному режиму хранения и транспортировки МИБП, требования к оборудованию для хранения, транспортировки и контроля температурного режима хранения и транспортировки МИБП |
| 8 | Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г) | Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организации | ЛС (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) и вспомогательные вещества, за исключением лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. | Устанавливает общие требования к хранению ЛС (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ. |
| 9 | Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС 1.1.0011), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г) | Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организации | Лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные препараты, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные | Устанавливает общие требования к хранению лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные. |
Несоблюдение условий хранения лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований, поскольку может привести к снижению терапевтических свойств лекарственного средства и тем самым создать угрозу жизни или причинения вреда здоровью.
Штраф за такое нарушение, согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляет:
-на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
-на юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Видео: Организация хранения лекарственных средств
С 01.09.2023 ОФС.1.1.0010 взамен ОФС.1.1.0010.18
