Аптеки могут обязать сообщать о нежелательных реакция
До 22 ноября проходит публичное обсуждение проекта Приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». В случае одобрения Приказа, аптеки (а не только медорганизации) будут обязаны направлять сообщения о нежелательных реакциях и других проблемах безопасности и эффективности препаратов в Росздравнадзор. Обсуждаемые поправки позволят гармонизировать существующий в РФ порядок мониторинга эффективности и безопасности лекарств в соответствие с правилами фармаконадзора ЕАЭС. Проект приказа Росздравнадзора разработан взамен Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071.
А разве аптеки сейчас не должны участвовать фармаконадзоре?
Дьявол в деталях. Конечно, и сегодня сотрудники аптек должны сообщать о нежелательных явлениях лекарственных препаратов, так же как и все остальные участники системы Фармаконадзора (ФН). Аптека не может не быть полноправным участником системы Фармаконадзора, потому что часто о нежелательных явлениях (НЯ) пациент сообщает именно сотруднику аптеки. И обязанность «субъектов обращения лекарственных средств» репортировать НЯ в систему Фармаконадзора уже давно описана в 64 статье Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, но обязанность эта для сотрудников аптек и аптечных организаций в Порядке Фармаконадзора, действующем в РФ, была не очевидна. Потому что в статье 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъектами обращения ЛС (которые и должны сообщать о НЯ) являются «физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств», а термины «сотрудники аптеки» «аптека», «аптечная организация» — не используются.
Зато четко и однозначно описана эта обязанность аптек в правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, в которых сотрудники аптеки (провизоры и фармацевты) отнесены к «специалистам системы здравоохранения» и обязаны своевременно сообщать о НЯ в органы Фармаконадзора. Аптеки в документе причислены к организациям, участвующим в Фармаконадзоре.
Будет гладко
В случае принятия проекта Приказа Росздравнадзора сотрудники аптек будут обязаны информировать Росздравнадзор о проблемах безопасности лекарственных препаратов в течение 3 рабочих дней.
Фармакологический надзор или Фармаконадзор (ФН) — это процесс, система мониторинга применения лекарственного препарата (ЛП) для выявления неблагоприятных последствий, известных также как «побочные явления». Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) учредила Программу по международному мониторингу за препаратами в ответ на трагедию, связанную с применением талидомида, в 1961 году. Этот случай положил начало международному фармакологическому надзору.
