25 марта стало известно о масштабной отмене сразу 16 позиций из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Более того, 28 марта Минздрав предупредил недобросовестных производителей о недопустимости использования контрафактных компонентов для лекарств.
Чего мы лишились?
Первыми в списке решений Минздрава РФ об аннулировании государственной регистрации стали две фармацевтические субстанции:
- Карбетоцин — номер реестровой записи: ФС-002187 от 09.07.2021 г.; лекарственная форма – субстанция порошок; производитель – ПолиПептид Лабораториз Франс, Франция);
- Темозоломид — номер реестровой записи: ФС-000599 от 03.06.2013 г.; лекарственная форма – субстанция-смесь, 507.6 мг/г; производитель – АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения);
Лекарственные препараты не стали исключением, отечественную медицину на основании статьи 32 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» покинули сразу 14 средств:
- Азитромицин Санофи. Номер реестровой записи: ЛС-002491 от 30.12.2011 г.; лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг; производитель – Зентива к.с., Чешская Республика);
- АКСАСТРОЛ® (МНН анастрозол). Номер реестровой записи: ЛП-001096 от 03.11.2011 г.; лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг; производитель – Ремедика ООО, Кипр);
- Амитриптилин Гриндекс. Номер реестровой записи: П N012794/01 от 16.01.2012 г.; лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 и 25 мг; производитель – АО «Гриндекс», Латвия);
- Артрозилен (МНН кетопрофен). Номер реестровой записи: П N010596/02 от 10.06.2010г.; лекарственная форма – пена для наружного применения, 15%; производитель – Зельаэрозоль ГмбХ, Германия);
- Бензилбензоат Гриндекс. Номер реестровой записи: П N013387/01 от 06.11.2007 г.; лекарственная форма – мазь для наружного применения, 20%; производители – АО «Гриндекс», Латвия и «АО Таллинский фармацевтический завод», Эстония);
- ВАЛУСАЛ® (МНН кетопрофен). Номер реестровой записи: ЛП-000809 от 03.10.2011 г.; лекарственная форма – гель для наружного применения, 2,5%; производители – АО «Гриндекс», Латвия и «АО Таллинский фармацевтический завод», Эстония);
- ВАРФАРЕКС® (МНН варфарин). Номер реестровой записи: П N015623/01 от 17.03.2009 г.; лекарственная форма – таблетки, 3 мг, 5 мг; производитель – АО «Гриндекс», Латвия);
- Гестарелла® (МНН гестоден+этинилэстрадиол). Номер реестровой записи: ЛП-002337 от 25.12.2013 г.; лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг+20 мкг; производитель – Зентива к.с., Чешская Республика);
- ИВАКАРД® (МНН ивабрадин) . Номер реестровой записи: ЛП-006485 от 29.09.2020 г.; лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 7.5 мг; производитель – Х.Уриях и Сиа С.А., Испания);
- Лизиноприл Гриндекс (МНН лизиноприл). Номер реестровой записи: ЛСР-008637/08 от 30.10.2008 г.; лекарственная форма – таблетки, 10 мг, 20 мг; производитель – АО «Гриндекс», Латвия);
- Натрия фторид. Номер реестровой записи: П N016088/01 от 29.06.2011 г.; лекарственная форма – таблетки для рассасывания для детей апельсиновые, 1.1 мг, таблетки для рассасывания для детей, 2.2 мг; производитель – АО «Гриндекс», Латвия);
- Ренагель® (МНН севеламер). Номер реестровой записи: ЛСР-001457/08 от 14.03.2008 г.; лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг; производитель – Джензайм Ирландия Лимитед, Ирландия);
- УНГУСАН® (МНН тербинафин). Номер реестровой записи: ЛП-001051 от 24.10.2011 г.; лекарственная форма – крем для наружного применения, 1%; производители – АО «Гриндекс», Латвия и АО «Таллинский вфармацевтический завод», Эстония);
- ЦИКЛОДОЛ® (МНН тригексифенидил). Номер реестровой записи: П N014767/01 от 15.12.2008 г.; лекарственная форма – таблетки, 2 мг; производитель – АО «Гриндекс», Латвия).
Таже 28 марта Минздрав РФ рассказал о том, что в ведомстве знают о фактах производства в последнее время лекарств из фармацевтических субстанций, не включенных в ГРЛС, и будут за это жестоко наказывать, вплоть до отмены госрегистрации лекарственного средства и исключения его из системы ГРЛС в соответствии со статьей 30 и статьей 45 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Источники
