Вспоминаем 2020: ТОП-10 событий фармгода
2020 год был непростым для фармотрасли. Пандемия COVID-19 повлияла на работу всех участников российской фармацевтики. На пандемию наложился запуск маркировки лекарств, которую можно смело назвать главным событием года для фармацевтической индустрии. Но обо всем по порядку. Проведем обзор важнейших событий – положительных и отрицательных – в ушедшем году. Они были как положительные, так и не очень.
- Дефицит лекарств
В связи с набирающей обороты пандемией COVID-19 российский фармрынок испытал дефицит ЛС, связанных с лечением и профилактикой коронавирусной инфекции. В начале 2020 года россияне в панике массово скупали все, что могло пригодиться в борьбе с коронавирусом. По данным аналитической компании IQVIA пик ажиотажного спроса пришелся на март. Результатом стало исчезновение с полок антибиотиков, в частности, цефтриаксона, левофлоксацина, азитромицина, а также парацетамола, ибупрофена, гидроксихлорохина, антикоагулянтов, противовирусных и других средств. Наблюдался дефицит медицинских масок и антисептиков. Во вторую волну пандемии ситуация повторилась. На возникновение дефицита лекарств повлиял не только спрос, но и предложение: производители не были готовы насытить растущий рынок необходимом объемом ЛС. Усугубила ситуацию с нехваткой лекарственных препаратов введенная в разгар пандемии обязательная маркировка лекарств. [1]
- Запуск маркировки в июле
Бесспорно, самым серьезным и в то же время негативным событием года стало введение обязательной маркировки лекарственных препаратов. Решение было принято вопреки предостережениям участников фармрынка о том, что на фоне пандемии, это может обернуться крайне неблагоприятными последствиями для всех: производителей, фармкомпаний, розницы и, в конечном итоге пострадают потребители, то есть пациенты, нуждающиеся в лекарственной помощи. Худшие опасения оправдались. Система маркировки оказались сырой и неотработанной. Ее внедрение усилило дефицит многих ЛС и, вообще, большой нагрузке и напряженности всех участников цепочки товародвижения, проблемам с рентабельностью розничной торговли и другим последствиям. [2]
- Отмена ЕНВД для аптек
Подписанный Владимиром Путиным указ от 29.09.2019 г. внес изменения в режим налогообложения продавцов маркируемых товаров, к которым с 01.07.2020 года стали относиться аптечные организации. Таким образом, с введением обязательной маркировки ЛС, предприятия фармрозницы больше не имеют права работать по системе ЕНВД (единый налог на вмененный доход). Данное нововведение особенно больно ударило по небольшим несетевым аптекам, которые в условиях дополнительных затрат по маркировке и увеличении налогового бремени не выжили или еще пытаются выжить путем увеличения цен на нежизненно важные препараты. А если это единственная аптека в удаленном регионе на достаточно большой территории, это значительно снизит доступность ЛС населению. [3]
- Июльский ФЗ N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" и регуляторная гильотина.
Федеральный закон «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» запустил регуляторную гильотину - реформу контрольно-надзорной деятельности во всех сферах государственного регулирования. Цель реформы – избавиться от устаревших, изживших себя, не отвечающие современным требованиям, где-то избыточных правовых актов и дать взамен новые, простые и понятные; систематизировать обязательные требования в сфере надзора. [4]
В соответствии с реформой все множество существующих норм будет пересмотрено. Так, для аптек с 01.01.2021 потеряли силу 15 приказов и 2 постановления. И хотя изменения для аптек начнутся в 2021 году, начало реформирования следует относить к 2020 году. Более подробно о «регуляторной гильотине», обязательных требованиях можно ознакомиться здесь.
- Индексация цен на ЖНВЛП.
Пандемия COVID-19 подтолкнула антимонопольное ведомство совместно с Минздравом России к решению, позволяющему индексировать цены на некоторые жизненно важные лекарственные препараты, предназначенные для применения при коронавирусной инфекции. Этот шаг позволит избежать дефектуры недорогих исчезающих с рынка, по причине нерентабельности их производства для производителей, но крайне необходимых препаратов. Данная мера была принята только после возникновения острой нехватки ряда ЛС, хотя ее ждали уже давно. Тем не менее это событие – важный прорыв в решении давно назревшего конфликта между властями, желающими дешевых лекарств для населения, и производителями, не желающими работать в убыток. Закономерный итог конфликта – вымывание препаратов нижнего ценового сегмента, а пострадавшими в итоге оказывались все те же пациенты. [5]
- Механизм ускоренной регистрации ЛП
Еще одно позитивное значимое событие, которое было призвано улучшить лекарственное обеспечение населения в период пандемии – введение процедуры ускоренной регистрации лекарств, а также медизделий. Механизм ускоренной регистрации в случае чрезвычайной ситуации отражен в постановлениях правительства РФ № 441 и № 430 соответственно. Данная мера позволила в короткие сроки вывести на рынок ряд препаратов, среди которых фавипиравир и левилимаб, а также более 120 тест-систем на наличие вирусных РНК и антител к коронавирусной инфекции.[6]
- Ввод уведомительного режима в системе МДЛП для аптек
Непродуманно скоропалительное введение обязательной маркировки обернулось большими сложностями для участников цепочки снабжения фармпрепаратами и, в первую очередь, сказалось на доступности важнейших ЛС. И властям, и всем игрокам рынка лекарств стало ясно, что с этим нужно что-то делать. Выходом из ситуации стал уведомительный режим МДЛП, начавший работать с конца октября 2020 г. и закрепленный в ноябрьском постановлении №1779. Теперь участники оборота не обязаны дожидаться от поставщиков акцептования и могут самостоятельно оприходовать лекарства и продвигать далее по цепочке [7]. Для аптек и медорганизаций режим остается упрощенным бессрочно. Для остальных участников оборота режим будет действовать до 1 июля 2021 года [8] .
- Закрытие аптек
Как бы ни прискорбно это звучало, более тысячи аптек не выдержали трудностей 2020 года и вынуждены были закрыться. В основном, это касается аптечных организаций малых и средних предпринимателей. И это нельзя назвать естественным рыночным процессом – это следствие усложнения работы в отрасли. Среди причин, послуживших уходу аптек с рынка можно назвать и выпавшие на этот год затраты на подключение аптек к системе МДЛП и отмена ЕНВД, а также снижение платежеспособности населения, и жесткая конкуренция, и работа в условиях избыточной зарегулированности и контроля надзорных органов. Все это и вызвало удручающую тенденцию к уменьшению количества аптечных объектов. Самое неприятное в этой ситуации –то, что при закрытии единичных аптек, обеспечивающих лекарствами население в удаленных регионах, куда крупным федеральным сетям нет интереса стремиться, оказываются ущемленными интересы потребителей. [9]
- Разрешение дистанционной торговли безрецептурными препаратами
В обстановке коронакризиса указ Президента ускорил принятие закона о дистанционной продаже лекарств. Закон разрешил дистанционно продавать безрецептурные препараты. Безусловно, это очень интересная возможность для бизнеса, которая, однако, имеет свои как положительные, так и отрицательные аспекты. Недаром этот проект не принимался в течение нескольких лет и лишь необходимость «вернула его к жизни». Дальнейшая судьба дистанционной торговли лекарствами и то, в каком виде она будет существовать зависит от итогов общественного голосования по изменению дистанционных правил, которое продлится до 27.01.2021 г. на сайте.
Проект носит название «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных препаратов гражданам». Если его примут, то для дистанционной торговли не надо будет иметь минимум 10 точек осуществления фармдеятельности на территории РФ. Кроме того, дистанционно реализовывать препараты можно будет через агрегаторы и маркетплейсы. [10]
- Изменения в порядке аккредитации и сертификации специалистов
Во время пандемии Минздрав несколько раз приказами корректировал процедуру прохождения аккредитации и сертификации специалистов.
Цель была благородная – в чрезвычайных условиях эпидобстановки необходимо было обеспечить бесперебойную работу аптек и облегчить на это время жизнь фармспециалистам. В приоритете было лекарственное обеспечение, поэтому Минздрав попытался сделать послабления для тех специалистов, чья аккредитация и сертификация пришлась на весенне-летний период. Попытка оказалась не очень удачной, что вылилось в 4 приказа и создало непонятную ситуацию и множество вопросов для выпускников, работающих специалистов, образовательных учреждений и аккредитационных комиссиий. Напомним, что с 1 января 2021 г. фармспециалисты смогут осуществлять свою деятельность через процедуру аккредитации. Сертификации больше не будет. Подробнее о моратории, аккредитации и сертификации здесь.
Пандемия изменила фармацевтический мир, и он уже не будет прежним. Она выявила слабые и сильные стороны в отрасли. В новых условиях стороны фармотрасли научились работать сообща, причем достаточно быстро. Например, власти разрешили ускоренную регистрацию, производители быстро освоили производство и те же противовирусные лекарства быстро вышли на рынок и появились в больницах и аптеках. Часть из временных нововведений, к которым подтолкнула нас обстановка с коронавирусом, возможно, останутся с нами, часть необходимо доработать, часть уйдет. Сейчас главная задача проанализировать то, чему нас научил опыт работы в столь экстремальных условиях и использовать его в дальнейшем для повышения эффективности работы всей системы лекарственного обеспечения России.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.
